Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen oder Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) oder Bydureon BCise keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Karzinogenität
Im Rahmen einer 104-wöchigen Studie zur Karzinogenität von Bydureon wurde bei Ratten unter allen Dosierungen (1,4- bis 26-fache der humanen Exposititon während der Behandlung mit Bydureon) ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von C-Zell-Tumoren der Schilddrüse (Adenome und/oder Karzinome) beobachtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist bislang nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Bydureon zeigt in Studien zur Entwicklungstoxizität ähnliche Effekte wie Exenatid zweimal täglich (Byetta). Bei trächtigen Ratten, die in der Mitte der Trächtigkeit Bydureon-Dosierungen erhielten, die Expositionen entsprachen, welche 2- bis 15-fach höher waren als die Exposition beim Menschen, war das fetale Wachstum in Abhängigkeit der maternalen Effekte vermindert (verminderte Essensaufnahme und verminderte Körpergewichtszunahme). Es gab keine Hinweise auf Fehlbildungen.
Studien mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) bei Mäusen und Kaninchen wiesen nicht auf direkte schädigende Wirkungen bezüglich Fertilität oder Trächtigkeit hin; Dosierungen von Exenatid zweimal täglich (Byetta), welche Expositionen ähnlich wie mit Bydureon oder höher entsprachen, hatten Auswirkungen auf das Skelett und verringerten das Wachstum der Föten sowie das neonatale Wachstum.