Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Patienten mit schwerem unkontrolliertem eosinophilem Asthma waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung Kopfschmerzen und Pharyngitis.
Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Insgesamt erhielten 1'663 Patienten mit schwerem unkontrolliertem eosinophilem Asthma Benralizumab in klinischen Studien von 48- bis 56-wöchiger Dauer. Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in 2 Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten, die für die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen 30 mg Benralizumab erhielten, festgestellt.
Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht angegeben werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Erkrankung des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pharyngitis*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion**.
Nicht bekannt: Anaphylaxie (einschliesslich Anaphylaktische Reaktion), Angioödem ***.
* Pharyngitis schliesst folgende Standardbegriffe ein: Pharyngitis, bakterielle Pharyngitis, virale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken
** Überempfindlichkeitsreaktion schliesst folgende Standardbegriffe ein: Urtikaria, papulöse Urtikaria und Hautausschlag. Für Beispiele von berichteten assoziierten Manifestationen und der möglichen Zeit bis zum Einsetzen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
*** Es handelt sich um eine unerwünschte Wirkung, die nach der Zulassung in Zusammenhang mit der Anwendung von Fasenra beobachtet wurde. Es ist generell nicht möglich, die Häufigkeit dieser Wirkungen zu bestimmen, da es sich um Spontanmeldungen aus einer Population nicht genau bekannter Grösse handelt. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen wird daher mit «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
In Placebo-kontrollierten Studien traten bei 2,2% der mit Benralizumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Erythem, Juckreiz, Papeln) auf, im Gegensatz zu 1,9% der mit Placebo behandelten Patienten.
Langzeitsicherheit
In der BORA-Studie (Studie 4), eine 56-wöchige doppelblinde, randomisierte Extensionsstudie mit Asthmapatienten aus den Studien 1, 2 und 3, wurden 842 Patienten mit Fasenra mit der genehmigten Dosierung behandelt. Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem in den oben genannten Asthma-Studien beschriebenen Nebenwirkungsprofil.
Die Studie 5 (MELTEMI) war eine offene Extensionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, in die erwachsene Patienten aufgenommen wurden, die mindestens 16 Wochen in Studie 4 behandelt worden waren. Insgesamt wurden 226 Patienten bis zu 43 Monate lang mit Fasenra in der empfohlenen Dosierung behandelt. Zusammen mit der Behandlungsdauer aus vorherigen Studien entspricht dies einer medianen Beobachtungszeit von 3,4 Jahren (Bereich: 8,5 Monate – 5,3 Jahre). Das Sicherheitsprofil während dieser Beobachtungszeit entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Fasenra.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.