Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nilemdo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilemdo bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Bempedoinsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Da Bempedoinsäure die Cholesterinsynthese und möglicherweise auch die Synthese anderer, für die normale Entwicklung des Föten benötigter Cholesterinderivate vermindert, kann Nilemdo bei Gabe an schwangere Frauen das ungeborene Kind schädigen. Nilemdo ist vor der Empfängnis oder unverzüglich nach Kenntnis einer Schwangerschaft abzusetzen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bempedoinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund des Potenzials für schädliche Auswirkungen dürfen Frauen, die Nilemdo einnehmen, ihre Kinder nicht stillen. Nilemdo ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Nilemdo auf die Fertilität beim Menschen vor. Auf Grundlage der tierexperimentellen Studien sind keine Auswirkungen von Nilemdo auf Reproduktion oder Fertilität zu erwarten (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).