Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren ist zu vermeiden.
Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe den Abschnitt «Gastrointestinale Wirkungen und kardiovaskuläre Risiken» unten).
Bestehen die Symptome über eine 3-tägige Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fort, sollte das weitere Vorgehen überdacht werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige rhinologische Symptome von mässiger Intensität mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhoe, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
·Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer von 3 Tagen sind strikt einzuhalten und die Kontraindikationen genau zu beachten (siehe «Kontraindikationen»).
·Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass die Behandlung beim Auftreten von arterieller Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Zeichen (wie Neuauftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen) abgebrochen werden muss.
·Den Patienten wird empfohlen, in folgenden Fällen ärztlichen Rat einzuholen:
·bei arterieller Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, psychotischer Erkrankung, Diabetes oder Prostatahypertrophie
·bei gleichzeitiger Anwendung mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorisch wirkenden Mutterkornalkaloiden, aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente.
·Nach systemischer Gabe von vasokonstriktorisch wirksamen Substanzen, insbesondere bei Fieber oder im Fall einer Überdosierung, wurden neurologische Störungen in Form von Konvulsionen, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlafstörungen berichtet, und zwar vergleichsweise häufiger bei Kindern.
·Daher ist es erforderlich,
·dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen könnten – wie Terpenderivaten, Clobutinol, atropinartigen Substanzen, Lokalanästhetika usw. – und nicht für Patienten mit anamnestisch bekannten konvulsiven Ereignissen zu verschreiben.
·unter allen Umständen die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Patienten bezüglich der Risiken einer Überdosierung oder gleichzeitigen Einnahme anderer vasokonstriktorisch wirksame Substanzen enthaltender Arzneimittel aufzuklären.
·Ältere Patienten können anfälliger für zentralnervöse Wirkungen sein.
·Schwere HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahme ergriffen werden.
·Ischämische KolitisEs wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
·Ischämische OptikusneuropathieEs wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
·Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit der Einnahme von Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
Mit Bezug auf Ibuprofen:
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
·Bei Patienten, die an Asthma in Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasi leiden, besteht ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöhtes Risiko einer allergischen Manifestation nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR.
·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
·Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch reagieren, einen Asthmaanfall nach sich ziehen (siehe «Kontraindikationen»).
·NSAR können infolge der Hemmwirkung, die sie auf die vasodilatatorische Aktivität renaler Prostaglandine ausüben, über eine Verminderung der glomerulären Filtrationsrate eine funktionelle Niereninsuffizienz hervorrufen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen») sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung in der niedrigstmöglichen Dosierung begonnen werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und «Interaktionen»).
Patienten, bei denen schon einmal gastrointestinale Toxizität aufgetreten ist, insbesondere bei solchen höheren Alters, können vor allem zu Beginn der Behandlung von ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) betroffen sein.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulkus- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).
Im Fall des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht sowie unter engmaschiger Überwachung angewendet werden, da das Risiko einer Exazerbation dieser Erkrankungen besteht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärem Insult sollte Ibuprofen nur nach gründlicher Untersuchung und nicht in hohen Dosen (2400 mg/Tag) angewendet werden.
Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Es liegen Hinweise darauf vor, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen, über eine Wirkung auf die Ovulation die Fertilität beeinträchtigen können. Das Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf dieses Arzneimittel der Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies absolut notwendig ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:
·Im Fall eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung flüchtiger Halogenanästhetika ist es vorteilhaft, die Behandlung einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen, da das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»).
·Pseudoephedrin birgt das Risiko eines Missbrauchs. Erhöhte Dosen können auf Dauer zu Toxizität führen. Die kontinuierliche Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe «Dosierung/Anwendung).
·Sportler sollten beachten, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
Mit Bezug auf Ibuprofen:
·Ältere Patienten: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Ibuprofen, eine Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich, jedoch sollten ältere Patienten aufmerksam überwacht werden, da die Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, einen tödlichen Ausgang nehmen können, wenn sie in verstärkter Intensität auftreten.
·Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit chronischer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie, infolge eines grösseren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich.
·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
·Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, muss eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.