ZusammensetzungWirkstoffe
Minoxidil
Hilfsstoffe
520 mg/ml Ethanol 96% (v/v), 240 mg/ml Propylenglycol (E 1520), gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAlopexy 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist bei männlichen Erwachsenen für mittelschweren Haarausfall (androgenetische Alopezie) indiziert.
Hinweis: Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, da seine Wirksamkeit in dieser Patientengruppe begrenzt ist und wegen der hohen Inzidenz von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb des Applikationsortes (37 % der Fälle).
Dosierung/Anwendung2-mal täglich 1 ml auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der betroffenen Stelle. Halten Sie sich an die Mengenvorgabe, unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche.
Die Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
Therapiedauer
Eine kontinuierliche Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Der Beginn und der Grad des Ansprechens variieren individuell. Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung der Symptome beobachtet wird, müssen die Patienten Alopexy 5% absetzen.
Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Zunahme des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Alopexy 5% abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin aufsuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beginn und Stärke des erneuten Haarwachstums sind individuell verschieden. Obwohl Trends bei den vorliegenden Daten darauf schliessen lassen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens bei jüngeren Anwendern, bei kürzlichem Beginn der Glatzenbildung und kleinerer Fläche der Glatzenbildung im Scheitelbereich höher ist, lässt sich das Ansprechen im Einzelfall nicht vorhersagen.
Einigen Berichten zufolge tritt nach Absetzen der Behandlung nach 3 oder 4 Monaten der Ausgangszustand wieder ein.
Ältere Patienten
Alopexy 5% sollte nicht bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 5% wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Alopexy 5% bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Jede Packung enthält zwei verschiedene Arten von Applikationssystemen:
·1 Dosier-Tropfpipette für die präzise Applikation auf kleinen Flächen
·1 Dosierpumpe mit Applikator für die Applikation auf kleinen Flächen oder unter dem Haar.
Verwenden Sie eines der Applikationssysteme (siehe unten) um Alopexy 5% anzuwenden.
Das Arzneimittel wird mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilt.
Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.
Vor dem Auftragen sollten Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.
Nicht auf anderen Körperteilen anwenden.
Der kindergesicherte Verschluss wird geöffnet, indem Sie den Plastikverschluss nach unten drücken, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring soll auf der Flasche verbleiben.
Anwendung mit der Pipette
Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen.
Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator
Dosierpumpe auf die Flasche aufschrauben.
Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der betroffenen Stelle richten, Pumpe einmal betätigen und Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene Fläche verteilen. 6 Pumpstösse sind notwendig, um eine Dosis von 1 ml aufzubringen.
Applikator nach jeder Anwendung mit heissem Wasser spülen.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglycol).
·Kopfhauterkrankungen.
·Schlechte Verträglichkeit der 2%-igen Lösung, unabhängig von den Symptomen.
·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPersonen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt (siehe «Kontraindikationen»).
Obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden.
Patienten müssen über potentielle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der topischen Anwendung von Minoxidil einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Bei diesen Personen sollte der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken abgewogen werden. Die Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig erfolgen. Sie sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden (Tachykardie, Wasser- und Natriumretention, Gewichtszunahme, sowie weitere systemische Auswirkungen) um die Behandlung sofort abzubrechen, sobald eine von ihnen auftritt.
Für sonstige Patienten, bei denen eine systemische Wirkung oder schwere dermatologische Reaktionen auftreten: Wenn eine Hypotonie vermutet wird oder wenn Schmerzen im Brustraum, beschleunigter Herzschlag, Ohnmacht oder Schwindel, plötzliche unerklärbare Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse oder eine anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten, sollte der Anwender das Arzneimittel absetzen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
Wenn die Symptome eines Haarausfalls nach 6 Wochen Minoxidil-Behandlung bestehen bleiben oder schlimmer sind, oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ärztlichen Rat einholen.
Wegen des Risikos von vermehrtem Haarwachstum (Hypertrichosen) ausserhalb der Auftragungsstelle wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen.
Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder fleckenförmigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache.
Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch
Minoxidil sollte nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Nicht anwenden bei geröteter, entzündeter, infizierter, gereizter oder schmerzender Kopfhaut. Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.
Eine dauerhafte Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Während der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält, sollte der Patient die Anwendung von Minoxidil abbrechen und seinen Arzt bzw. seine Ärztin konsultieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Kontakt mit den Augen kann das Arzneimittel (infolge des Alkoholgehalts) Brennen und Reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) sollten diese Bereiche mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.
Der Sprühnebel darf nicht eingeatmet werden.
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe «Überdosierung»). Daher ist dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Bei einigen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.
Während der Anwendung des Produktes sollte Sonneneinstrahlung vermieden werden.
1 ml Alopexy 5% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 240 mg Propylenglycol (E 1520) und 520 mg Ethanol 96% (v/v). Propylenglykol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Ethanol kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionsstudien am Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Absorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund der erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht ist; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert seine systemische Absorption.
Obwohl klinisch bisher nicht nachgewiesen, besteht das Risiko, dass eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden, auftritt.
Die Resorption von topisch appliziertem Minoxidil wird durch das Stratum corneum kontrolliert und begrenzt. Die gleichzeitige Anwendung topisch applizierter Arzneimittel mit einem Einfluss auf die Barrierewirkung des Stratum corneum kann zu einer erhöhten Resorption von topisch appliziertem Minoxidil führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Alopexy 5% und anderen topisch applizierten Arzneimitteln nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitDieses Arzneimittel ist bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angezeigt. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Schwangerschaft
Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling übersteigt.
Stillzeit
Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch abgegeben.
Topisches Minoxidil sollte während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das gestillte Kind übersteigt.
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige Reduktion der Empfängnisrate festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAlopexy 5% hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen ist unbekannt.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen. Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen, Schwindel
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen, Augenreizungen
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dyspnoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)
Häufig: Kontaktdermatitis, Pruritus, entzündliche Hauterkrankungen, akneiformer Ausschlag
Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Verteilung der Haare, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierensteine
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus, peripheres Ödem, Schmerzen
Unbestimmt: Ödeme im Gesichtsbereich, Ödeme, Asthenie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Wenn dieses Arzneimittel auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts.
Anzeichen und Symptome
Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können aufgrund der systemischen Auswirkungen von Minoxidil auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Schwindelgefühl
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Flüssigkeitsretention mit entsprechender Gewichtszunahme
Herz- und Gefässerkrankungen
Sehr selten: Beschleunigter Herzschlag, Hypotonie
Die versehentliche Einnahme kann aufgrund der vasodilatatorischen Eigenschaften von Minoxidil systemische Auswirkungen haben (5 ml Lösung enthalten 250 mg Minoxidil; dies entspricht dem 2,5-fachen der maximal empfohlenen Menge zur oralen Behandlung der arteriellen Hypertonie beim Erwachsenen).
Behandlung
Die Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Die Wasser- und Natriumretention kann mit geeigneten Diuretika behandelt werden; Tachykardie und Angina pectoris mit einem Betablocker oder einem anderen Sympathikus-Blocker. Die symptomatische Hypotonie kann mit intravenös zugeführter physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollten wegen ihrer starken herzanregenden Wirkung nicht eingenommen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D11AX01
Wirkungsmechanismus
Bei topischer Applikation stimuliert Minoxidil in vitro und in vivo das Keratinozytenwachstum sowie das Haarwachstum bei gewissen Personen mit androgenetischer Alopezie. Dieses Phänomen tritt nach ungefähr 2 Monaten Behandlung auf und variiert individuell. Nach Absetzen der Behandlung stoppt das erneute Haarwachstum, und der Ausgangszustand ist nach 3 oder 4 Monaten zu erwarten. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien mit normotensiven oder unbehandelten hypertensiven Patienten ergab keine Hinweise auf systemische Auswirkungen aufgrund einer Minoxidil-Resorption.
PharmakokinetikAbsorption
Nach der topischen Applikation wird nur wenig Minoxidil resorbiert: durchschnittlich erreichen 1,7 % der applizierten Dosis (Wertebereich von 0,3 % bis 4,5 %) den systemischen Kreislauf.
Im Vergleich dazu wird Minoxidil in Tablettenform bei oraler Gabe (zur Behandlung bestimmter Formen der Hypertonie) im Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert.
Eine Dosis von 1 ml Lösung entspricht der Hautapplikation von 50 mg Minoxidil und führt zur Resorption von ungefähr 0,85 mg Minoxidil.
Der Einfluss begleitend auftretender Hauterkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht bestimmt.
Die Serumkonzentrationen von topisch gegebenem Minoxidil hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab.
Distribution
Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Metabolismus
Die Biotransformation von resorbierten Minoxidil nach topischer Gabe ist nicht vollständig bekannt.
Elimination
Nach dem Absetzen der topischen Anwendung werden ca. 95% des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenBasierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurden an Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten..
In einer an Ratten durchgeführten oralen Fertilitätsstudie wurde eine dosisabhängige Verringerung der Empfängnisrate ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (mindestens 5-fache Exposition beim Menschen) berichtet. In einer Studie mit subkutan verabreichten Minoxidil-Dosen von mehr als 9 mg/kg/Tag (mindestens das 14,4-fache der Exposition beim Menschen) waren diese mit einer verringerten Empfängnis- und Einnistungsrate sowie einer Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen verbunden.
Minoxidil hatte bei Ratten und Kaninchen bei oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag, und bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 11 mg/kg/Tag (mindestens das 16-fache der Exposition beim Menschen) kein teratogenes Potential. Dennoch wurde eine Entwicklungstoxizität (einschliesslich erhöhter fetaler Resorptionen bei beiden Spezies, Skelettanomalien, Totgeburten und verringerter Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten) nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen/Anbruch 1 Monat haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Arzneimittel ist brennbar. Von Hitze, heissen Oberflächen, Funken, offener Flamme und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
Zulassungsnummer67747 (Swissmedic)
Packungen·60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
·3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
ZulassungsinhaberinPierre Fabre Pharma AG, Allschwil
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2023
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2022
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