Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zu den Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 393 Patienten, in der Minoxidil 5% (157 Patienten) mit Minoxidil 2% (158 Patienten) und Placebo (78 Patienten) verglichen wurde. Die Häufigkeit der nach der Inverkehrbringung von Minoxidil zur Anwendung auf der Haut gemeldeten Nebenwirkungen ist unbekannt.
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind leichte Hautreaktionen. Das enthaltene Ethanol kann bei häufiger Anwendung auf der Haut Reizungen und Hauttrockenheit verursachen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Neuritis, Kribbelgefühl, geänderte Geschmacksempfindungen, Brennen, Schwindel
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen, Augenreizungen
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie, Schmerzen im Brustraum, Palpitationen
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dyspnoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hypertrichose (ausserhalb der Auftragungsstelle)
Häufig: Kontaktdermatitis, Pruritus, entzündliche Hauterkrankungen, akneiformer Ausschlag
Unbestimmt: Generalisiertes Erythem, Alopezie, Unregelmässige Verteilung der Haare, Veränderung der Haartextur, Änderungen der Haarfarbe
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierensteine
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Hautabschuppung, Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus, peripheres Ödem, Schmerzen
Unbestimmt: Ödeme im Gesichtsbereich, Ödeme, Asthenie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.