Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Tolak in den klinischen Primärstudien erhielten, waren Reaktionen an der Applikationsstelle. In den klinischen Primärstudien wurde die Verträglichkeit an der Applikationsstelle untersucht. Lokale Reaktionen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von 5-FU hinsichtlich der Verträglichkeit umfassten Erythem, Abschuppung/Trockenheit, Ödem, Schorfbildung, Erosionen, Stechen/Brennen und Pruritus mit einer Inzidenz von 62 bis 99 %, je nach Symptom. Diese lokalen Reaktionen waren leicht mit einer Häufigkeit von 17 bis 37 %, je nach Symptom, mittelschwer mit einer Häufigkeit von 22 bis 44 %, je nach Symptom, und schwer mit einer Häufigkeit von 6 bis 38 %, je nach Symptom, ausgeprägt. Die Reaktionen waren vorübergehend und nach 4 Behandlungswochen am umfangreichsten. Sie klangen innerhalb von 2-4 Wochen nach dem Ende der Behandlung wieder ab.
Neben Reaktionen an der Applikationsstelle wurden Schlaflosigkeit, Beschwerden an der Nase, Pharyngitis, Übelkeit, Periorbitalödem, Impetigo, Ausschlag und Lippenbläschen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet.
Auflistung der Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Patienten mit aktinischer Keratose, die in den klinischen Primärstudien 4 Wochen lang einmal täglich mit Tolak behandelt worden waren, sowie die in Spontanmeldungen berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000; < 1/100); selten (≥1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbestimmt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Impetigo, Pharyngitis
Erkrankungen des Immunsystems
Unbestimmt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung
Gelegentlich: Schwellung des Auges, verstärkte Tränensekretion
Erkrankungen der Atemwege
Gelegentlich: Beschwerden an der Nase
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Lippenbläschen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Lokale Beschwerden am Verabreichungsort (Reizung, Schmerzen, Hautreaktionen, Erythem, Pruritus, Entzündung, Ödem)
Gelegentlich: Periorbitalödem, Ausschlag, Blutungen, Erosion, Dermatitis, Trockenheit, Parästhesie, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Auch wenn dies in den klinischen Primärstudien zu Tolak nicht berichtet wurde, sind von topisch angewendeten 5-FU enthaltenden Arzneimitteln und seit der ersten Marktzulassung von Tolak Fälle allergischer Kontaktdermatitis (Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ) gemeldet worden.
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Photosensitivität
Topisch angewendetes 5-FU ist mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerem Sonnenbrand verbunden. In den klinischen Primärstudien zu Tolak wurde bei einem Patienten von einer Lichtempfindlichkeitsreaktion berichtet. Es sollte beachtet werden, dass eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auch von einem Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.