Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrazeption
Gebärfähige Frauen, einschliesslich der Partnerinnen männlicher Patienten, sollten während der Behandlung mit Phesgo und 7 Monate nach der letzten Dosis von Phesgo eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es wurden keine klinischen Studien mit Phesgo bei Schwangeren durchgeführt. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung von Trastuzumab wurden bei schwangeren Frauen Fälle mit Beeinträchtigung des fötalen Nierenwachstums und/oder der fötalen Nierenfunktion in Verbindung mit Oligohydramnion berichtet, von denen einige zu einer tödlichen Lungenhypoplasie des Fötus führten. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt und nachgewiesen, dass Trastuzumab plazentagängig ist (siehe «Präklinische Daten»). Phesgo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Phesgo enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Zum möglichen Einfluss von rHuPH20 auf Reproduktionsparameter und Embryonalentwicklung beim Tier siehe «Präklinische Daten». Der Einfluss neutralisierender Antikörper gegen rHuPH20 oder endogene Hyaluronidase auf Reproduktionsparameter ist unbekannt.
Ausgehend von den Post-Marketing-Daten und tierexperimentellen Studien kann Phesgo das ungeborene Kind schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird. Frauen, die schwanger werden, sollten auf die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus hingewiesen werden. Wenn eine schwangere Frau mit Phesgo behandelt wird oder eine Patientin während der Behandlung mit Phesgo oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Dosis von Phesgo schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team ratsam.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Phesgo beim Menschen in die Milch übertritt. Tierexperimentell wurde gezeigt, dass Trastuzumab in die Milch übertritt (siehe «Präklinische Daten») Für Pertuzumab liegen keine Daten vor. Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial für eine Aufnahme durch den Säugling und eine Schädigung des Säuglings unbekannt ist, sollte Frauen geraten werden, während der Behandlung mit Phesgo und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Phesgo nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten mit Phesgo zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Pertuzumab oder Trastuzumab ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).