Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Buprenorphin sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis, Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Begriffe und Häufigkeiten finden Anwendung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die für Buprenorphin, einschliesslich Buvidal, berichteten unerwünschten Wirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis
Gelegentlich: Zellulitis an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Häufig: Angstgefühl, Agitiertheit, Depressionen, Feindseligkeit, Nervosität, Abnormes Denken, Paranoia, Abhängigkeit
Nicht bekannt: Halluzinationen, Euphorische Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Somnolenz, Schwindel, Migräne, Parästhesie, Synkope, Tremor, Hypertonie, Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Häufig: Tränenflussstörung, Mydriasis, Miosis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen
Gefässerkrankungen
Häufig: Vasodilatation, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Dyspnoe, Gähnen, Asthma, Bronchitis
Nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Durchfall, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Gelegentlich: Makulöser Ausschlag
Nicht bekannt: Erythem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Dysmenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Hyperhidrosis, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, Peripheres Ödem, Asthenie, Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost, Neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen im Brustkorb
Gelegentlich: Entzündung an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle
Nicht bekannt: Abszess an der Injektionsstelle, Ulzeration an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle
Untersuchungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Durch Eingriff bedingter Schwindel
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Reaktionen an der Injektionsstelle
In einer doppelblinden Wirksamkeitsstudie der Phase 3 wurden bei 36 (16,9 %) der 213 Patienten (5 % der verabreichten Injektionen) in der Behandlungsgruppe mit Buvidal Nebenwirkungen an der Injektionsstelle beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (8,9 %), Pruritus an der Injektionsstelle (6,1 %) und Erythem an der Injektionsstelle (4,7 %). Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichter oder mittelschwerer Ausprägung und die meisten Ereignisse waren vorübergehend.
Im Rahmen der Post-Marketing-Anwendung von Buvidal wurden Abszesse, Ulzerationen und Nekrosen an der Injektionsstelle beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.