Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ordentlich zugelassene Indikationen
Brustkrebs
HER2-positiver Brustkrebs
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens ein gegen HER2 gerichtetes Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab und ein Taxan, erhalten haben und progredient waren entweder im metastatischen Stadium oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
HER2-niedrig- und HER2-ultraniedrig-exprimierender Brustkrebs (HER2-low and HER2-ultralow Breast Cancer)
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem,
·Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-niedrig- (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) oder HER2-ultraniedrig-exprimierendem Brustkrebs (IHC 0 mit Membranfärbung), deren Erkrankung im metastatischen Stadium unter einer oder mehreren endokrinen Therapien fortgeschritten ist und für die eine weitere endokrine Therapie in der nächsten Therapielinie nicht in Frage kommt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
·HER2-niedrig-exprimierendem (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie im metastatischen Stadium erhalten haben oder unter adjuvanter Chemotherapie bzw. innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv ihrer Erkrankung haben.Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs müssen darüber hinaus eine endokrine Therapie erhalten haben oder dürfen für eine solche Therapie nicht in Frage kommen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Befristet zugelassene Indikation
Magenkrebs
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab und Chemotherapie einen Progress der Erkrankung aufweisen.
Andere inoperable oder metastasierte solide Tumoren
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierten HER2-positiven (IHC3+) soliden Tumoren, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung progredient sind und für die keine zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen verfügbar sind (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Enhertu wurde in Patienten mit Sarkomen oder primären ZNS-Tumoren nicht untersucht.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage wurden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.