Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 7'152 Patienten untersucht, davon 4'488 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Schmerzen im Kreuz- und unteren Lendenwirbelsäulenbereich (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17'412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die Sicherheitsdaten dieses Programms sind unter «Eigenschaften/Wirkungen» dargestellt.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg erhielten oder im MEDAL Studienprogramm, häufiger als unter Plazebo beobachtet, oder nach Markteinführung berichtet:
(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000], unbekannt [kann nicht aus den bestehenden Daten abgeschätzt werden]).
Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie (primär im Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen), Leukopenie, Thrombozytopenie, Verminderung des Hämatokrits.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Ödeme/Flüssigkeitsretention.
Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Unbekannt: Unruhe.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Augenleiden
Gelegentlich: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
Gelegentlich: Tinnitus, Drehschwindel.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Palpitationen.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
Unbekannt: Arrhythmie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke (TIA).
Sehr selten: hypertensive Krise.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Gelegentlich: Husten, Atemnot, Epistaxis.
Sehr selten: Bronchospasmus.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen), Diarrhö, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit.
Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, Gastritis, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen.
Sehr selten: peptische Ulzera einschliesslich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Anstieg der ALT, Anstieg der AST.
Sehr selten: Hepatitis.
Unbekannt: Ikterus, Leberversagen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekchymose.
Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Selten: Erythem.
Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Unbekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskeletale Schmerzen/Steifigkeit.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Proteinurie, Serumkreatinin erhöht.
Sehr selten: Niereninsuffizienz einschliesslich Nierenversagen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs (BUN), Erhöhung der Kreatinkinase, Hyperkaliämie, Anstieg der Harnsäure.
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschliesslich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität und Pankreatitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.