Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter und deren männliche Partner müssen während der Einnahme von Solriamfetol eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Es gibt keine oder keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Solriamfetol bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien traten maternale sowie Embryo- und Fetotoxizität und teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auf (siehe «Präklinische Daten»). Da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf SUNOSI während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Solriamfetol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Solriamfetol in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. SUNOSI darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Wirkungen von Solriamfetol beim Menschen sind nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).