Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von SUNOSI wurde bei 935 Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Narkolepsie oder OSA untersucht. In den 12-wöchigen placebokontrollierten Studien wurden 396 dieser Patienten mit SUNOSI in den Dosierungen 37,5 mg (nur OSA), 75 mg und 150 mg einmal täglich behandelt. Die nachfolgend dargestellten Informationen basieren auf den gepoolten 12-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist gemäss der folgenden MedDRA-Häufigkeitskonvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100); selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000); sehr selten (< 1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Behandlungsbeginn
Die Mehrheit der am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen trat innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Bei den meisten Patienten klangen sie nach einer medianen Dauer von weniger als 2 Wochen ab.
Überempfindlichkeitesreaktionen
Nach der Marktzulassung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen mindestens eines der folgenden Symptome auftrat: erythematöser Hautausschlag, Ausschlag, Urtikaria.
Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen
In den 12-wöchigen klinischen Studien, in denen Dosen von 37,5 mg, 75 mg und 150 mg/Tag SUNOSI mit Placebo verglichen wurden, traten folgende unerwünschte Wirkungen dosisabhängig auf: Kopfschmerzen, Übelkeit, verminderter Appetit, Angst, Diarrhö und Mundtrockenheit. Die Dosis-Wirkungs-Beziehungen waren bei Patienten mit OSA und Patienten mit Narkolepsie im Allgemeinen vergleichbar.
Behandlungsabbruch
In den 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien brachen 11 der 396 mit SUNOSI behandelten Patienten (3 %) die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab, verglichen mit 1 von 226 Patienten (< 1 %) unter Placebo. Die unerwünschten Wirkungen, die zum Behandlungsabbruch führten und bei mehr als einem mit SUNOSI behandelten Patienten und mit einer höheren Rate als unter Placebo auftraten, waren Angst (2/396; < 1 %), Palpitationen (2/396; < 1 %) und Unruhe (2/396; < 1 %).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.