Dosierung/Anwendung

Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 100 mg entspricht einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltene Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) suspendiert.
Wenn Nebenwirkungen (Dysurie, erhöhte Körpertemperatur) nach der Anwendung von BCG Apogepha 100 mg auftreten, kann BCG Apogepha 50 mg angewendet werden. In diesem Fall entspricht der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 50 mg einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltende Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) suspendiert.
Art der Anwendung
Vor dem Öffnen wird der Hals der Ampulle mit dem Pulver und der Ampulle mit der sterilen isotonischen Natriumchloridlösung vor und nach dem Feilen, die Durchstechflasche vor und nach dem Abnehmen der Kunststoffkappe, mit einem mit 70 %igem Ethylalkohol befeuchteten Wattetupfer gründlich desinfiziert und trocknen gelassen. Nach dem Öffnen der Ampulle mit Pulver oder nach dem Durchstechen des Gummistopfens der Durchstechflasche mit Pulver 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) mit einer Nadel und einer Spritze mit mindestens 50 ml Fassungsvermögen in diese Ampulle oder Durchstechflasche einbringen. Sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) langsam und in einem sanften Strahl an der Wand der Ampulle oder der Durchstechflasche entlang einfliessen lassen. Anschliessend wird der gesamte Inhalt der Ampulle oder der Durchstechflasche in die zuvor genannte Spritze aufgenommen. Falls erforderlich ist der Vorgang zu wiederholen, bis eine homogene Suspension entstanden ist. Dann werden zusätzlich 49 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) zu der homogenen Suspension in der Spritze hinzugefügt.
Die Suspension soll homogen und ohne sichtbare Konglomerate sein.
Einen Katheter in die Harnröhre einführen, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend soll die gesamte BCG-Suspension (50 ml in der sterilen Spritze) langsam über den Katheter in die Blase instilliert werden. Der Katheter kann nun entfernt werden.
Der Patient sollte 3-4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Verabreichung der BCG-Suspension keine Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Die instillierte BCG-Suspension muss 2 Stunden in der Harnblase verbleiben. In diesem Zeitraum sollte der Patient/die Patientin seine/ihre Körperposition alle 15 Minuten verändern (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage). Nach 2 Stunden sollte die Harnblase vollständig entleert werden.
BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte frühestens 14 Tage nach einer Harnblasenbiopsie oder transurethraler Resektion des Blasentumors (TUR-B) in die Harnblase instilliert werden.
Die Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen. Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte die BCG-Suspension in einem Erhaltungsschema verabreicht werden, sodass eine Erhaltungstherapie von einmal wöchentlich in drei aufeinander folgenden Wochen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten empfohlen wird. Basierend auf der Tumorklassifikation sowie einer Abwägung von Risiken und Nutzen wird eine Gesamttherapiedauer zwischen 1 bis 3 Jahren empfohlen.
Wenn ein Tumorrezidiv festgestellt wird:
·in situ (Tis) 12 Monate nach der letzten Behandlung mit BCG-Mykobakterien,
·Ta und T1 HG (hohes Risiko) 6 Monate nach der letzten Behandlung mit BCG-Mykobakterien,
sollte die vollständige Behandlung für 1 bis 3 Jahre wiederholt werden.
Blasenentleerung
Zwei Stunden nach der Instillation der BCG-Suspension sollte der Patient die Harnblase entleeren. Gelingt dies nicht, sollte der Patient durch medizinisches Fachpersonal katheterisiert und so der restliche Urin entfernt werden. Nach der Blasenentleerung wird die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt.
Patienteninformationskarte:
Patienten sind über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg zu informieren, ausserdem soll vor Beginn der Behandlung die Patienten-Informationskarte ausgehändigt werden.