Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lecigon wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
Eine Behandlung mit Lecigon sollte bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Erkrankung sowie bei Patienten mit peptischen Ulzera oder Krampfanfällen in der Anamnese mit Vorsicht erfolgen.
Bei Patienten mit bekanntem Myokardinfarkt in der Anamnese und residualer Vorhof-, AV-Knoten- oder Kammerarrhythmie sollte die Herzfunktion während des Zeitraums der anfänglichen Dosisanpassungen besonders engmaschig überwacht werden.
Alle mit Lecigon behandelten Patienten sollten sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung von psychischen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung sowie andere schwerwiegende Verhaltensauffälligkeiten beobachtet werden. Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopamin-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, sollte mit Vorsicht erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden, siehe «Interaktionen».
Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Lecigon behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des Augeninnendrucks hin überwacht wird.
Lecigon kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen. Deshalb sollte Lecigon bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, mit Vorsicht angewendet werden, siehe «Interaktionen».
Die Wirkstoffe in Lecigon wurden bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen (Schlafattacken) in Verbindung gebracht. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Ein Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (NMS) ähnelt, einschliesslich Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen (z.B. körperliche Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit, Koma) und erhöhter Kreatinphosphokinase im Serum, wurde bei Patienten berichtet, bei denen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit abrupt abgesetzt wurden. In seltenen Fällen wurden bei Parkinson-Patienten eine sekundäre Rhabdomyolyse als Folge eines malignen neuroleptischen Syndroms oder schwere Dyskinesien beobachtet. Seit der Markteinführung von Entacapon wurden vereinzelte Fälle von NMS berichtet, insbesondere nach abrupter Dosisreduzierung oder dem Absetzen der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn die Dosis von Lecigon reduziert oder die Behandlung abrupt abgesetzt wird, insbesondere bei Patienten, die auch Antipsychotika/Neuroleptika erhalten.
Die Patienten sollten regelmässig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden. Patienten und ihre Betreuungspersonen oder Angehörigen sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/pathologisches Spielen, erhöhte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufverhalten sowie Essattacken (Binge Eating) oder zwanghaftes Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, einschliesslich Lecigon, behandelt werden. Eine Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten ein höheres Risiko zur Entwicklung eines Melanoms aufweisen als die Allgemeinbevölkerung. Es ist unklar, ob das beobachtete erhöhte Risiko auf die Parkinson-Krankheit oder auf andere Faktoren, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, zurückzuführen ist. Patienten und Pflegepersonen wird daher empfohlen, bei der Anwendung von Lecigon die Haut regelmässig auf Anzeichen eines Melanoms zu untersuchen. Im Idealfall sollten regelmässige Hautuntersuchungen von entsprechend qualifizierten Personen (z.B. Dermatologe) durchgeführt werden.
Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lecigon so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeiten und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf. Wenn die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden muss, kann Lecigon, sobald die orale Einnahme von Flüssigkeit wieder erlaubt ist, in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, die vorher angewendet wurde.
Es kann erforderlich sein, die Lecigon-Dosis nach unten anzupassen, um eine Levodopa-induzierte Dyskinesie zu vermeiden.
Während einer längeren Behandlung mit Lecigon wird eine regelmässige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktionen empfohlen.
Lecigon enthält Hydrazin (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»), ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 46 ml (dies entspricht 1.6 mg Hydrazin/Tag) und die maximale empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 100 ml (dies entspricht maximal 3.5 mg Hydrazin/Tag). Die klinische Bedeutung dieser Hydrazinaufnahme ist nicht bekannt.
Ein früherer chirurgischer Eingriff im oberen Teil des Abdomens können zu Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Gastrostomie oder Jejunostomie führen.
Zu den in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen berichteten Komplikationen für Levodopa/Carbidopa gehören Abszess, Bezoar, Ileus, Erosion/Ulkus an der Implantatstelle, Darmblutung, intestinale Ischämie, Darmobstruktion, Darmperforation, Darminvagination, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumonie (einschliesslich Aspirationspneumonie), Pneumoperitoneum, postoperative Wundinfektion und Sepsis. Bezoare sind Konkremente aus unverdaulichen Nahrungsbestandteilen (z.B. nichtverdauliche Fasern von Gemüse oder Früchten) im Magen-Darm-Trakt. Ein Bezoar um die Spitze der Jejunalsonde kann Ausgangspunkt für eine Darmobstruktion oder für die Bildung einer Darminvagination sein. Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Magen-Darm-Trakt auftreten. Bauchschmerzen (Abdominalschmerz) können ein Symptom der oben aufgeführten Komplikationen sein. Einige Ereignisse können einen schwerwiegenden Verlauf nehmen, wie z.B. einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, und/oder zum Tode führen. Die Patienten sind anzuweisen, ihren Arzt zu benachrichtigen, falls bei ihnen ein mit den oben genannten Ereignissen verbundenes Symptom auftritt.
Eine eingeschränkte Fähigkeit, das System zu bedienen (Pumpe, Sondenanschlüsse) kann zu Komplikationen führen. In solchen Fällen sollte eine Pflegeperson (z.B. medizinische Fachkraft, Pfleger/in oder ein Angehöriger) dem Patienten bei der Bedienung helfen.
Eine plötzliche oder allmähliche Verschlimmerung der Bradykinesie kann auf eine Verstopfung des Sondensystems hinweisen, aus welchem Grund auch immer, und muss untersucht werden.
Mit den in Lecigon enthaltenen Wirkstoffen wurde eine Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht, und die Pflegepersonen bzw. Angehörigen sollten daher wissen, dass es zu einer Gewichtsabnahme kommen kann. Eine Überwachung des Körpergewichts wird empfohlen, um einen übermässigen Gewichtsverlust zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Diarrhö. Bei Patienten mit Diarrhö wird eine Nachkontrolle des Gewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden. Eine längere oder anhaltende Diarrhö, die während der Einnahme von Entacapon auftritt, könnte ein Anzeichen einer Kolitis sein. Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhö sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und eine andere geeignete medizinische Behandlung und eine Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Wo dies als notwendig erachtet wird, sollte der Ersatz von Lecigon entweder durch Levodopa und einen DDC-Hemmer ohne Entacapon oder eine andere dopaminerge Behandlung langsam erfolgen. Eine Erhöhung der Levodopa-Dosis kann erforderlich sein.
Bei Patienten, bei denen innerhalb relativ kurzer Zeit eine fortschreitende Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme auftritt, sollte eine umfassende allgemeinmedizinische Untersuchung einschliesslich einer Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Levodopa/Carbidopa können zu einem falsch-positiven Ketonnachweis bei Teststreifen-Untersuchungen des Urins führen. Durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert. Bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht die Möglichkeit falsch-negativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie.
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, deren Auftreten bei einigen mit Levodopa/Carbidopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Vor Beginn der Behandlung müssen Patienten und Pflegepersonen vor dem potenziellen Risiko des Auftretens eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Verdacht auf Missbrauch des Arzneimittels kann eine Sperrfunktion in der mit Lecigon verwendeten Pumpe (CRONO LECIG) aktiviert werden.
Polyneuropathie wurde bei Patienten berichtet, die mit Levodopa/Carbidopa Gel zur intestinalen Anwendung behandelt wurden. Vor Therapiebeginn mit Lecigon® sollten Patienten bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden. Führen Sie diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmäßigen Abständen durch.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 152.3 mg Natrium pro 47 ml Patrone, entsprechend 7.6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 16.2% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Lecigon gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.