Unerwünschte Wirkungen

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Prostaglandinanaloga einschliesslich Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Bimatoprost Labatec 0,3 mg/ml auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit bimatoprost 0,3 mg/ml behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von bimatoprost 0,3 mg/ml in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren: Wachstum (Verdickung, Verlängerung, Verdunklung) der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr; Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr; sowie Augenirritationen wie Jucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen eines unerwünschten Ereignisses ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.
Für die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde ein ursächlicher Zusammenhang mit der bimatoprost 0,3 mg/ml -Behandlung als definitiv, wahrscheinlich oder möglich angenommen. Sie waren meist leicht bis mittelschwer; in keinem Fall wurde die Nebenwirkung als schwerwiegend beurteilt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit bimatoprost 0,3 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Augentropfen beobachtet, die bimatoprost 0,3 mg/ml enthalten. Die meisten betrafen die Augen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis. Es wurden vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Augenpruritus (14%), Wimpernwachstum (45%).
Häufig: allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Augenausfluss, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Brennen der Augen, trockene Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, verstärkte Tränensekretion, Sehstörungen/verschwommenes Sehen und Verschlechterung der Sehschärfe.
Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
Nicht bekannt: okuläres Unbehagen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Liderythem, Pruritus am Augenlid, Pigmentierung der periokularen Haut.
Gelegentlich: Hirsutismus.
Nicht bekannt: Hautverfärbung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege).
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.