Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
·Basierend auf in-vitro- und in-vivo-Studien verursachte Drotaverin keine Verzögerung der ventrikulären Repolarisation.
·In in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien (z.B. Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Mikronukleus-Test) lieferte Drotaverin keinen Hinweis auf Genotoxizität.
·Drotaverin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und auf die Embryo- / Fötus-Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Es wurde beobachtet, dass Drotaverin als Zytostatikum bei verschiedenen menschlichen Tumorzelllinien und nicht-bösartigen Mäusefibroblasten wirkte. In SRB-Tests wurden für menschliche HT-29-Kolorektalkarzinomzellen EC50-Werte von bis zu 3.0 mM beobachtet. Die klinischen Konsequenzen dieser Wirkung sind nicht bekannt, und während der fünf Jahrzehnte andauernden Anwendung beim Menschen wurden keine relevanten unerwünschten Wirkungen bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet.