Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie 82 Kinder ≥1 Jahr alt und Jugendliche Eisencarboxymaltose erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
Häufigkeiten der Nebenwirkungen:
Häufig: < 1/10, ≥1/100
Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
Selten: < 1/1000, ≥1/10'000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Schwindel und Hypertonie.
Zu den Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle gehören verschiedene UAW, die jeweils gelegentlich oder selten auftreten.
Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Eisencarboxymaltose sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
Die schwerwiegendsten UAW waren anaphylaktische Reaktionen (selten); es wurden Todesfälle berichtet.
Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose zu den Baselinewerten zurück.
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren wurde in folgenden Studien untersucht:
In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Eisencarboxymaltose 7.5 mg Eisen/kg (n=16) und Eisencarboxymaltose 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW waren je 2 Fälle von Pyrexie und Hautausschlag unter Eisencarboxymaltose 7.5 mg Eisen/kg, je 3 Fälle von Rhinorrhoe und Urtikaria sowie je 2 Fälle von Hyperthermie und von oberer Atemwegsinfektion unter Eisencarboxymaltose 15 mg Eisen/kg.
In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Eisencarboxymaltose zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Eisencarboxymaltose waren Hypophosphatämie / erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Eisencarboxymaltose behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
Weitere Informationen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypophosphatämie (basierend auf Laborbefunden).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Störung des Geschmackempfindens (Dysgeusie), Parästhesien.
Nicht bekannt: Verlust des Bewusstseins.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).
Gelegentlich: Hypotonie.
Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
Selten: Flatulenz.
Leber und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH).
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
Selten: Angioödem, Verfärbung entfernter Hautstellen, Blässe.
Nicht bekannt: Dermatitis, Gesichtsödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Hypophosphatämische Osteomalazie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell langanhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schmerz, Unwohlsein.
Selten: Grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.