Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünnte Infusionslösung
Falls das Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, gilt: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung vom Zeitpunkt der Punktion der Durchstechflasche bis zum Beginn der Verabreichung wurden nachgewiesen für maximal:
·4 Stunden bei Raumtemperatur bis 25°C.
·24 Stunden im Kühlschrank (2 bis 8°C).
Besondere Lagerungshinweise
Ungeöffnete Durchstechflasche
Im Kühlschrank lagern (2 bis 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verdünnte Infusionslösung
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Saphnelo ist als Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich. Die Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal mit aseptischer Technik wie folgt zubereitet und verabreicht werden:
Zubereitung der Lösung
1.Die Lösung in der Durchstechflasche per Augenschein auf Schwebstoffe und Verfärbung überprüfen. Saphnelo ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder wenn Schwebstoffe zu sehen sind. Die Durchstechflasche nicht schütteln.
2.2,0 ml aus einem Infusionsbeutel mit 50 ml oder 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) entnehmen und verwerfen.
3.Aus der Durchstechflasche mit Saphnelo 2,0 ml aufziehen und in den Infusionsbeutel injizieren. Die Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Nicht schütteln.
4.Das Konzentrat enthält keine Konservierungsmittel. Restliches Konzentrat in der Durchstechflasche muss verworfen werden.
Verabreichung
1.Es wird empfohlen, die Infusionslösung nach der Zubereitung sofort zu verabreichen. Wenn die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde (siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»), vor der Verabreichung warten, bis sie Raumtemperatur (15 bis 25°C) erreicht hat.
2.Die Infusionslösung intravenös über 30 Minuten durch einen i. v. Zugang, der einen sterilen 0,2- bis 15-Mikron Inline-Filter oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung enthält, verabreichen.
3.Um sicherzustellen, dass die vollständige Saphnelo-Dosis verabreicht wurde, spülen Sie das Infusionsset am Ende der Infusion mit 25 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %).
4.Nicht gleichzeitig andere Arzneimittel durch denselben Zugang verabreichen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.