Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit assoziierte Tumore
Welireg als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit, die eine Therapie für VHL-assoziierte Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) benötigen und für die eine sofortige Operation nicht erforderlich ist.
Es liegen keine Daten vor zu metastasierten VHL-assoziierten Tumoren (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikation
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)
Welireg als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC), das nach zwei oder mehr Therapielinien, darunter einen PD-(L)1-Inhibitor und einen VEGF-Tyrosinkinase-Inhibitor, progredient war.