Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit Elrexfio überprüft werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Elrexfio und für 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Human- oder tierexperimentellen Daten zur Bewertung des Risikos einer Anwendung von Elranatamab während der Schwangerschaft vor. Humanes Immunglobulin (IgG) passiert bekanntlich die Plazenta nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte Elranatamab den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird; Elrexfio darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elranatamab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Elrexfio ist mit Hypogammaglobulinämie assoziiert; daher soll bei Neugeborenen von Müttern, die mit Elrexfio behandelt werden, eine Bestimmung des Immunglobulinspiegels in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Elranatamab beim Menschen oder bei Tieren in die Milch übergeht, Auswirkungen auf gestillte Säuglinge besitzt oder die Milchbildung beeinträchtigt. Humanes IgG geht bekanntlich in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden; daher wird das Stillen während der Behandlung mit Elrexfio und für 4 Monate nach der letzten Dosis nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elranatamab auf die Fertilität beim Menschen vor. Die Auswirkungen von Elranatamab auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.