Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes eingeleitet und überwacht werden. Die Behandlung sollte unter Bedingungen erfolgen, unter denen die Behandlung einer allergischen Reaktion möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Anwendung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Prä-Expositionsprophylaxe
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg EVUSHELD angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen von je 1,5 ml:
·150 mg Tixagevimab
·150 mg Cilgavimab
Personen, die zur fortlaufenden Prävention von COVID-19 Wiederholungsbehandlungen benötigen, können Folgegaben erhalten. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und keine Daten zur Wirksamkeit bei wiederholter Verabreichung vor.
Behandlung
Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg EVUSHELD angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen von je 3,0 ml:
·300 mg Tixagevimab
·300 mg Cilgavimab
Zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19 sollte EVUSHELD so schnell wie möglich nach einem positiven Virustest auf SARS-CoV-2 angewendet werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik - Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVUSHELD bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Es wird erwartet, dass die empfohlenen Dosierungsregime bei Personen im Alter von 12 Jahren und älter und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zu vergleichbaren Serumexpositionen von Tixagevimab und Cilgavimab führen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurden, da Erwachsene mit ähnlichem Körpergewicht in die klinischen Studien PROVENT, STORM CHASER und TACKLE eingeschlossen wurden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
EVUSHELD ist nur zur intramuskulären (i.m.) Anwendung bestimmt.
Tixagevimab und Cilgavimab sollten als zwei separate, aufeinanderfolgende i.m.-Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen angewendet werden, vorzugsweise eine Injektion in jeden Gesässmuskel.
Jeder EVUSHELD Umkarton enthält zwei Durchstechflaschen:
·Tixagevimab Injektionslösung (Durchstechflasche mit dunkelgrauem Verschluss);
·Cilgavimab Injektionslösung (Durchstechflasche mit weissem Verschluss).
Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 150 mg (1,5 ml) zu gewährleisten.
Tabelle 1 Dosierung von Tixagevimab und Cilgavimab