Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Zusammenfassung des Sicherheitsprofils und Tabelle 4 listen die während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Jaypirca als Monotherapie aus klinischen Studiendaten. Die unerwünschten Wirkungen basieren auf gepoolten Daten von 704 Patienten, die in klinischen Studien mit Jaypirca Monotherapie 200 mg QD behandelt wurden.
Die Patienten wurden wegen MCL, chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) und anderen Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) behandelt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen jeglicher Schweregrade (≥15%), waren Blutungen (34.7%) Neutropenie (27.1%), Fatigue (26.1%), Diarrhö (23.2%), Anämie (18.8%), Hautausschlag (17.9%), Prellung (17.2%), Ödeme (16.2%) und Übelkeit (16.1%) und Thrombozytopenie (15.5%). Laboranomalien Grad 3 oder höher, die bei ≥5 % der Patienten auftraten, waren eine verringerte Lymphozytenzahl (10.6 %) und eine Zunahme der Lipase (7.2 %).
Schwerwiegende unerwünschten Wirkungen wurden bei 25.3% der Patienten unter Jaypirca berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die bei ≥2% der Patienten berichtet wurden, waren Pneumonie (8.1%), Sepsis (4.7%), Neutropenie (3.1%), Zweite Primärmalignome (2.7%), Blutungen (2.6%) und Anämie (2.1%).
Fatale unerwünschte Wirkungen wurden bei 2.3% der Patienten berichtet, am häufigsten durch Infektionen (1.4%) einschliesslich Pneumonie (0.4%) und Sepsis (1.0%).
Unerwünschte Wirkungen führten zu Dosisreduktionen bei 4.5%, einer Therapieunterbrechung bei 27.7% und dauerhaftem Absetzen von Jaypirca bei 5.8%. Unerwünschte Wirkungen, die bei >5% der Patienten zur Dosisanpassung führten war Neutropenie.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Patienten, die Jaypirca bei maligner B-Zell-Erkrankung erhalten haben, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeitsgruppen werden durch die folgende Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit 200 mg Jaypirca QD als Monotherapiea behandelt wurden

a Schweregradzuweisung basierend auf National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
b Umfasst mehrere Nebenwirkungsbegriffe.
c Der genannte Begriff umfasst weitere damit zusammenhängende Begriffe.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Lymphozytose
In der allgemeinen Sicherheitspopulation von Patienten der BRUIN-Studie, die eine tägliche Dosis von 200 mg erhalten haben, wurde bei 45% der gepoolten Sicherheitspopulation, nach Beginn mit Jaypirca ein vorübergehender Anstieg der Lymphozytenzahl beobachtet (definiert als ein Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl ≥50% gegenüber dem Ausgangswert und ein Wert ≥5'000/μl nach Studienbeginn). Die mediane Zeit bis zum Beginn der Lymphozytose betrug 1.1 Wochen, wobei 75% der Fälle innerhalb von 1.3 Wochen aufgetreten waren, und die mediane Dauer betrug 15.0 Wochen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
In der kombiniert ausgewerteten Sicherheitspopulation der Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen waren 467 (66.3%) Patienten 65 Jahre oder älter, und 181 (25.7%) waren 75 Jahre oder älter. Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter berichteten höhere Raten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, und höhere Raten von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahre.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.