Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Mantelzell-Lymphom (MCL)
CALQUENCE in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Eigenschaften /Wirkungen»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, wurde diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikationen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
CALQUENCE als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, bei denen kein partielles Ansprechen erreicht wurde mit vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen Therapie gezeigt haben (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
CALQUENCE als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandelter (CLL), die 65 Jahre und älter sind oder Begleiterkrankungen haben (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
CALQUENCE als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).