Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Paracetamol
Unerwünschte Wirkungen aus älteren klinischen Studiendaten basieren auf geringen Patientenzahlen und sind selten.
Unerwünschte Wirkungen aus umfangreicher Postmarketing Erfahrung bei therapeutischer/empfohlener Dosierung werden folgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
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Organ / System
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Selten: Ein kleiner Teil (5 – 10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.
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Phenylephrin
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus klinischen Studien mit Phenylephrin berichtet und repräsentieren vermutlich die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin. Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
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Organ / System
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Unerwünschte Wirkung
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Psychiatrische Erkrankungen
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Nervosität
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
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Herzerkrankungen
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erhöhter Blutdruck
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Erbrechen
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Unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden nachstehend aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit unbekannter Grösse gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt. Es wird davon ausgegangen, dass diese selten oder sehr selten auftreten.
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Organ/System
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit, Urtikaria, allergische Dermatitis
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Augenerkrankungen
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Mydriasis, akutes Engwinkelglaukom1
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Herzerkrankungen
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Tachykardie, Palpitationen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Dysurie, Harnretention2
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1 v.a. bei Patienten mit Engwinkelglaukom (siehe «Kontraindikationen»).
2 v.a. bei Patienten mit Blasenobstruktion wie z.B. Prostatahypertrophie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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