Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Es wurden bislang keine klinischen Studien zu Emylif-Schmelzfilm bei ALS-Patienten durchgeführt.
Folgende unerwünschte Wirkungen traten in placebokontrollierten Studien an ALS-Patienten unter 100 mg Riluzol täglich am häufigsten auf:
Asthenie (21 %), Übelkeit (11 %), erhöhte ALT-Werte (15 %), Kopfschmerzen (9 %), Abdominalschmerzen (4 %), Schmerzen (5 %), Erbrechen (3 %), Schwindel (3 %), Tachykardien (2 %), Schläfrigkeit (2 %) und periorale Parästhesien (1 %).
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Hypertonie, Arrhythmie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Nicht bekannt: schwere Neutropenie (< 500 Zellen/mm3)* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, periorale Parästhesien, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen» und «Art der Anwendung»).
Gelegentlich: Amnesie, Koma.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: interstitielle Pneumonitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11 %).
Häufig: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Kolitis, Stomatitis, Peritonitis, Pankreatitis, Funktionsstörung des Darms, Anorexie, pseudomembranöse Enterokolitis, Blutungen eines Magengeschwürs.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Im Allgemeinen tritt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer Riluzoltherapie eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT, SGPT 15 %) auf, die in der Regel vorübergehender Natur ist, da die ALT nach 2-6 Monaten auch bei Fortsetzen der Therapie auf Werte unterhalb des 2-fachen oberen Grenzwertes (ULN) absinkt. Erhöhte ALT-Werte können mit einem Ikterus einhergehen. In den meisten dieser Fälle wurde die Behandlung bei Patienten mit auf über das 5-Fache des ULN erhöhten ALT-Werten abgebrochen, worauf diese in den darauf folgenden 2-4 Monaten auf Werte unterhalb des 2-fachen ULN zurückgingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hepatitis*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exfoliation der Haut.
Nicht bekannt: Ausschlag*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (21 %).
Häufig: Schmerzen, Ekzem, anomales Nagelwachstum, periphere Ödeme, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Rückenschmerzen.
*Aus Post-Marketing-Erfahrung (nach Markteinführung)
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Orale Gefühlsstörungen unter Emylif-Riluzol-Schmelzfilm
In einer Einzeldosis-Studie an Gesunden kam es nach Anwendung von Emylif bei 100 % der Probanden zu passageren Gefühlsstörungen der Schleimhaut von Mund, Wange, Zunge, hartem und/oder weichem Gaumen in Form von Hypästhesien und Parästhesien (100 % der Fälle als leicht; 0 % mittelschwer; 0 % schwer). Diese Nebenwirkung trat damit weit häufiger nach Anwendung von Emylif-Schmelzfilm auf, als dies bislang von Riluzol-Filmtabletten bekannt ist. Die mediane Zeit bis zum Auftreten lag innerhalb von 1 Minute nach der Verabreichung und die mediane Dauer betrug 40 Minuten. In Einzelfällen hielten diese Gefühlsstörungen aber auch deutlich länger an. In einem Fall kam es passager zu einem Erythem der Mundschleimhaut. Die möglichen Auswirkungen dieser Gefühlsstörungen auf die Schlucksicherheit von Emylif wurde bei ALS-Patienten mit vorbestehenden Schluckstörungen und/oder schwerer Sialorrhoe nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, ob Emylif das Risiko für Aspiration und Aspirationspneumonie erhöht. Bei der Verabreichung von Emylif an diese Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten. Wenn Sensibilitätsstörungen auftreten, sollte auf die orale Zufuhr von Flüssigkeiten oder fester Nahrung bis zum vollständigen Abklingen der Gefühlsstörungen verzichtet werden (siehe «Art der Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.