Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Testosteron sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in sechs klinischen Studien (N= 422) sowie nach der Markteinführung im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Testosteronundecanoat beobachtet wurden und bei welchen ein Kausalzusammenhang nicht auszuschliessen ist.
Häufig: ≥1/100 und < 1/10
Gelegentlich: ≥1/1000 und < 1/100
Selten: ≥1/10'000 und < 1/1000
Sehr selten: < 1/10'000
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Gelegentlich: Carcinoma in situ der Prostata.
Selten: Prostatakarzinom.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich: Bronchitis, Sinusitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: Polyglobulie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, angioneurotisches Ödem, Pharynxödem, Dyspnoe, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps).
Es wurde über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Testosteron-Injektion berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Testosteron ist nicht gesichert.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1C, Hypercholesterinämie, erhöhte Triglyzeride. Bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume: Flüssigkeitsretention.
Selten: Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) während einer Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Steigerung oder Verminderung der Libido, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Störungen, Aggressivität, Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Migräne, Tremor.
Gefässerkrankungen:
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen.
Selten: pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Husten, Schnarchen, Dysphonie, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: pathologische Veränderungen der Leberfunktionswerte (z.B. Aspartat-Aminotransferase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Akne.
Gelegentlich: trockene Haut, Erythem, Exanthem (einschliesslich papulösem Exanthem), Pruritus, Hyperhidrosis, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifheit, Muskelzerrung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: reduzierter Harnstrahl, Nykturie, Dysurie, Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Schmerzen in der Brust, erhöhter PSA-Wert, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), benigne Prostatahyperplasie.
Gelegentlich: Prostatitis, testikuläre Schmerzen, Verhärtung des Brustgewebes, Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), erhöhte Estradiolwerte.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatom, Jucken, Schmerzen).
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, Ödeme, nächtliches Schwitzen.
Klasseneffekte von Testosteronpräparaten
Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen inkl. Seborrhoe, Hypertrichose, häufigere Erektionen, Priapismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sowie sehr selten Ikterus.
Hohe Testosteron-Dosen bewirken oft eine Störung oder reversible Reduktion der Spermatogenese, was zu einer Verringerung der Hodengrösse führt.
Obwohl über diese unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien mit Testosteronundecanoat nicht berichtet wurde, kann die Möglichkeit eines Auftretens nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.