Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Somapacitan bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Sogroya während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter sollte Sogroya nicht ohne zuverlässige Kontrazeption angewendet werden, wobei nicht-hormonale Methoden zu wählen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wird bei Mädchen die Behandlung mit Sogroya nach der Menarche fortgeführt, muss daher eine Beratung bezüglich nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Somapacitan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierstudien deuten auf einen Übertritt von Somapacitan in die Muttermilch hin.
Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterlassen oder die Behandlung mit Sogroya abgebrochen/ausgesetzt werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu potenziellen Auswirkungen von Somapacitan auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).