Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es ist nicht zu erwarten, dass die maternale Anwendung von LIVMARLI in der empfohlenen klinischen Dosis zu einer messbaren fetalen Exposition führt, da die systemische Resorption nach oraler Verabreichung gering ist (siehe « Pharmakokinetik»). Maralixibat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen hemmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und den Abschnitt unten «Klinische Erwägungen»). In tierexperimentellen Studien zur Reproduktion wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler ist für die angegebene Patientenpopulation höher als für die allgemeine Population, da es sich bei dem Alagille-Syndrom um eine autosomal dominante Erkrankung handelt. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Population ist unbekannt.
Klinische Erwägungen
Fetale/neonatale unerwünschte Wirkungen
Maralixibat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (FSV) hemmen. Es ist auf FSV-Mangel zu überwachen und bei Bedarf zu supplementieren. Während der Schwangerschaft kann eine verstärkte Zufuhr von FSV erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
LIVMARLI wird nach oraler Verabreichung nur geringfügig resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen bei der empfohlenen Dosis zu einer Exposition des Säuglings gegenüber LIVMARLI führt (siehe «Pharmakokinetik»). Es gibt keine Daten zu dem Übergang von LIVMARLI in die Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion. Bei Patienten mit ALGS kann ein FSV-Mangel Teil der Erkrankung sein. Maralixibat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen herabsetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die FSV-Werte sind zu überwachen und die FSV-Zufuhr zu supplementieren, falls während der Stillzeit ein FSV-Mangel festgestellt wird. Die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem Bedarf der Mutter an LIVMARLI und möglichen nachteiligen Auswirkungen von LIVMARLI oder der Grunderkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Fertilität
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Maralixibat auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.