Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Trikafta bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit den einzelnen Wirkstoffen zeigten keine direkte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, embryo-fötale Entwicklung und postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Einige Daten zeigen, dass Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene / Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trikafta verzichtet werden soll / die Behandlung mit Trikafta zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien hatten Elexacaftor und Ivacaftor eine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Tezacaftor zeigte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und Fertilitätsparameter (siehe «Präklinische Daten»).