Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Tacrolimus-Salben traten bei etwa 50 % aller Patienten unerwünschte Wirkungen in Form von Hautreizungen im behandelten Bereich auf. Brennen und Jucken traten sehr häufig auf, waren gewöhnlich leicht bis mittelstark und verschwanden in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Hautrötung war eine häufige Erscheinung. Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet. Unverträglichkeit gegenüber Alkohol (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach dem Genuss alkoholischer Getränke) war häufig.
Das Risiko des Auftretens von Follikulitis, Akne und Herpesvirus-Infektionen kann bei behandelten Patienten erhöht sein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe vermutet wird, nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«nicht bekannt» (nach dem Inverkehrbringen berichtet; kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Lokale Hautinfektion unabhängig von der jeweiligen Ätiologie, einschliesslich aber nicht begrenzt auf: Eczema herpeticum, Follikulitis, Herpes simplex, Herpes-Infektion, Kaposis varicelliforme Eruption*
* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach Konsum alkoholischer Getränke).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien und Dysästhesien (Hyperästhesie, Brennen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Akne.
Nicht bekannt: Rosaceea.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: An der Applikationsstelle: Hautbrennen (31,3 %), Pruritus (20,4 %).
Häufig: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung, Parästhesie, Ausschlag.
Nicht bekannt: Ödem an der Applikationsstelle.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Wirkstoffspiegel erhöht.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen, anderen Lymphom-Formen und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimus Salbe anwendeten, berichtet. Die Gesamterfahrung aus klinischen Studien, Daten aus grossen Sicherheitsstudien nach der Zulassung und der Überwachung nach Inverkehrbringen haben jedoch weder einen kausalen Zusammenhang zwischen der topischen Anwendung von Tacrolimus und Malignitäten gezeigt, noch konnte dieser sicher ausgeschlossen werden.
Kinder und Jugendliche
Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.