Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Behandlung von Patienten mit neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen erfahren sind.
Dosierung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und die Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Ein Behandlungszyklus besteht aus einer subkutan verabreichten Dosis pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Die folgende Tabelle zeigt die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis von Rozanolixizumab nach Körpergewicht des Patienten:

*jede Durchstechflasche enthält ein Übervolumen zum Vorfüllen der Infusionsleitung, siehe «Art der Anwendung».
Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten unter 35 kg und über 155 kg vor. Patienten mit Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse IVb und V wurden im klinischen Studienprogramm von Rystiggo nicht untersucht.
Nachfolgende Behandlungszyklen werden entsprechend der klinischen Beurteilung verabreicht.
Die Häufigkeit der Behandlungszyklen kann je nach Patient variieren. Bei einer Verschlechterung der Symptome, die eine zusätzliche Behandlung erforderlich macht (definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte auf der Quantitative-Myasthenia Gravis (QMG) Skala und/oder um 2 Punkte auf der Myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala seit dem Ende des letzten Therapiezyklus), können die Patienten einen weiteren 6-wöchigen Behandlungszyklus erhalten. Im klinischen Entwicklungsprogramm hatten die meisten Teilnehmer behandlungsfreie Intervalle von 4-13 Wochen zwischen den Zyklen. Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungszyklen beträgt vier Wochen (d.h. Beginn des nachfolgenden Zyklus mindestens 28 Tage nach letzter Dosis des vorausgegangenen Zyklus).
Der Nutzen der Behandlung sollte regelmässig überprüft werden. Wenn ein Patient auf zwei aufeinanderfolgende sechswöchige Behandlungszyklen nicht anspricht (definiert als eine Verbesserung um weniger als 3 Punkte auf der QMG-Skala und/oder um weniger als 2 Punkte auf der MG-ADL-Skala gegenüber dem Beginn des jeweiligen Zyklus), sollte die Behandlung mit Rystiggo nicht fortgeführt werden.
Wenn eine geplante Infusion versäumt wird, kann Rystiggo bis zu 4 Tage nach dem geplanten Zeitpunkt verabreicht werden. Anschliessend sollte das ursprüngliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet, da die Pharmakokinetik von Rozanolixizumab durch Leberfunktionsstörungen wahrscheinlich nicht beeinflusst wird (siehe Rubrik Pharmakokinetik).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR > 45 ml/min/1,73 m2) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet, da die Pharmakokinetik von Rozanolixizumab durch eine Nierenfunktionsstörungen wahrscheinlich nicht beeinflusst wird (siehe Rubrik Pharmakokinetik).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Rubrik Pharmakokinetik). Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten >85 Jahren stehen bislang keine Daten zur Verfügung. Für die Altersgruppe ≥65 bis 85 Jahre ist die Datenlage limitiert (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Rystiggo ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Zur subkutanen Infusion mit einer Pumpe.
Es müssen Infusionspumpen, Spritzen und Infusionssets verwednet werden, die für die subkutane Anwendung von Arzneimitteln geeignet sind. Es wird empfohlen, Pumpen zu verwenden, bei denen das verabreichte Volumen voreingestellt werden kann, da jede Durchstechflasche überschüssiges Volumen zum Füllen der Infusionsleitung enthält.
Es wird empfohlen, Rozanolixizumab subkutan zu verabreichen, vorzugsweise in den rechten oder linken unteren Teil des Bauches, unterhalb des Bauchnabels. Andere Injektionsstellen wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms nicht untersucht. Infusionen sollten nicht an Stellen verabreicht werden, an denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist.
Während der Anwendung aller Einzeldosen des gesamten ersten Behandlungszyklus und der Anwendung der ersten Dosis des zweiten Behandlungszyklus von Rozanolixizumab soll eine angemessene Behandlung für Injektions- und Überempfindlichkeitsreaktionen unmittelbar verfügbar sein (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Infusionsrate
Rozanolixizumab wird mit Hilfe einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate von bis zu 20 ml/Std. verabreicht.
Vor der Verabreichung von Rozanolixizumab muss die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen werden.