Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Testogel Dosiergel darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.
Testogel Dosiergel ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bestimmt.
Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte liegt bisher kein Konsens vor. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnimmt.
Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Die Dosis muss individuell angepasst werden, um einen eugonadalen Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten alle Testosteronbestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität oder Gewichtszunahme sowie verlängerte oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen Testosteronspiegel hindeuten und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
Prostatahyperplasie und -karzinom
Bei Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, kann das Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie erhöht sein. Daten zum Risiko eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
Während der Testosteron-Therapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei älteren Patienten (>40 Jahre) sowie bei Patienten mit Vorliegen klinischer Risikofaktoren oder einer positiven Familienanamnese wird im ersten Jahr eine regelmässige Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
Laborkontrollen während der Behandlung
Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
Darüber hinaus sollten auch Leberfunktionswerte und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Erkrankungen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist
Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten mit Ödemneigung (u. a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung) ist daher Vorsicht geboten. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Testogel Dosiergel mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne sollte Testogel Dosiergel ebenfalls mit Vorsicht verwendet werden, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlechterung dieser Erkrankungen kommen kann.
Thromboembolische Ereignisse
Bei Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sollte Testosteron nur mit Vorsicht angewendet werden, da in Postmarketing-Studien bei mit Testosteron behandelten Patienten Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und Zentralvenenthrombosen am Auge beobachtet wurden. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrits das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Bei Patienten mit Thrombophilie wurde auch unter einer Antikoagulantien-Therapie über venöse Thromboembolien berichtet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortführung der Testosteron-Therapie nach einem ersten thromboembolischen Ereignis sollte daher sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Testosteron-Therapie sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen VTE-Risikos ergriffen werden.
Glukosestoffwechsel
Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisieren, kann es zu einer verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen. Dies kann eine Dosisreduktion von Antidiabetika erforderlich machen. Eine Überwachung von Blutzuckerspiegel und HbA1c wird empfohlen.
Schlafapnoe
In der Literatur wurde bei Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, über ein erhöhtes Risiko für eine Schlafapnoe berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Atemwegserkrankung.
Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen
Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testogel Dosiergel nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmässig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Priapismus
Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar, welcher zu irreversiblen Schäden des Penis führen kann. Patienten unter einer Testosteron-Therapie sollten auf das mögliche Auftreten eines Priapismus hingewiesen und aufgefordert werden, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.
Lebertumoren
Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumoren beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Überdosierung und Missbrauch
Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Wenn der Patient eine schwere Reaktion an der Anwendungsstelle entwickelt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft werden. Falls nötig, sollte die Therapie abgebrochen und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Unter höheren Dosen exogener Androgene kann, insbesondere bei längerer Anwendung, die Spermatogenese durch Suppression der hypophysären FSH-Sekretion beeinträchtigt werden, was zu Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen kann.
Testogel Dosiergel ist bei Kindern kontraindiziert. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Testogel Dosiergel darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkung bei Frauen nicht angewendet werden.
Potentielle Testosteron-Übertragung
Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z. B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu unerwünschten Wirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z. B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normgrösse zurück.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z. B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
Der Arzt bzw. die Ärztin sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und über entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren (siehe unten). Der Patient muss darauf hingewiesen werden, die unten genannten Vorsichtsmassnahmen insbesondere bei Kontakt mit Kindern unbedingt zu befolgen. Testosteron-Gel sollte Patienten, bei denen ein grosses Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z. B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschrieben werden.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:
Für den Patienten
·Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
·Bedecken des Anwendungsbereiches mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination zu reduzieren.
·Waschen der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
·Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Testogel Dosiergel keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder während des Geschlechtsverkehrs Kleidung (z. B. ein T-Shirt) zu tragen.
Für nicht mit Testosteron-Gel behandelte Kontaktpersonen
·Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron-Gel (z. B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron-Gel stattfinden konnte, so rasch wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
·Information des Arztes bzw. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z. B.
obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
obei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z. B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
Im Falle von Virilisierungserscheinungen bei Kindern sollte Testogel Dosiergel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testosteron-Gel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Dieses Arzneimittel enthält 0,9 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Aufgrund seines Alkoholgehalts ist Testogel Dosiergel brennbar. Der Patient sollte daher die Nähe zu offenen Flammen und elektrischen Geräten (wie z. B. Haartrocknern) meiden und nicht rauchen, bis das Gel vollständig getrocknet ist.