Unerwünschte Wirkungen

Unter der empfohlenen Dosierung wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen ein erhöhter PSA-Wert sowie Reaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in der sechsmonatigen pivotalen Studie, in welcher n=234 Patienten gegenüber Testogel Dosiergel exponiert waren, und/oder nach der Markteinführung berichtet wurden.
Klassierung der Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10.000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10.000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Neoplasien in der Leber
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: erhöhte Hämatokrit- oder Hämoglobinwerte
Nicht bekannt: Polyglobulie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Nicht bekannt: Veränderungen der Serumlipide (insbesondere Erhöhung der Triglyzeride)
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, affektive Störung, gesteigerte Libido, Aggression, abnorme Träume, verminderte Libido
Nicht bekannt: Nervosität, Depression, Feindseligkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Schwindel
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie
Gelegentlich: Hitzewallungen, Phlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Schlafapnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe
Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Mund
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Ikterus
Nicht bekannt: Veränderungen der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: trockene Haut, veränderte Haarfarbe, Akne, Alopezie, Hautausschlag, Hautläsionen, Kontaktdermatitis
Gelegentlich: Erythem
Nicht bekannt: Seborrhoe, Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Harnverhalt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: erhöhte PSA-Werte (11%)
Häufig: Vergrösserung der Prostata
Gelegentlich: häufigere Erektionen, Gynäkomastie, Brustwarzenbeschwerden, Hodenschmerzen,
Selten: Priapismus
Nicht bekannt: Verkleinerung der Hoden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Pruritus an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Ödeme
Unter einer anderen Darreichungsform bzw. Dosisstärke (Testogel 50 mg) wurden darüber hinaus an der Applikationsstelle auch Hauttrockenheit, Erythem und verfärbtes Haar sowie Parästhesien und Hypästhesien beobachtet.
Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
Weitere unerwünschte Wirkungen, welche unter Therapie mit oralen oder parenteralen Testosteron-Präparaten beobachtet wurden, sind: Prostataveränderungen einschliesslich Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms, Angioödem, gesteigerter Appetit, Verwirrtheit, Persönlichkeitsstörung, Amnesie, Benommenheit, Dysphonie, Dyspnoe, cholestatischer Ikterus, Urtikaria, vesikulo-bullöser Hautausschlag, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Mastodynie, benigne Prostatahyperplasie, Hodenatrophie, persistierende Gynäkomastie.
Bei Behandlung über längere Zeit und/oder in hohen Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) und Oligospermie auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.