Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Reaktionen am Verabreichungsort (1,0%).
Die nachfolgend beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf einem Pool von drei Vehikel-kontrollierten klinischen Studien an 1062 Patienten mit chronischem Handekzem, von denen 691 2x täglich für bis zu 16 Wochen mit Delgocitinib Creme (20 mg/g) behandelt wurden. In der offenen Langzeitverlängerungsstudie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») wurde die Sicherheit bis zu 52 Wochen beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und den unten aufgeführten Häufigkeitskategorien aufgeführt:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10’000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10’000)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Reaktionen am Verabreichungsort
Im Pool von drei Vehikel-kontrollierten klinischen Studien über einen Zeitraum von 16 Wochen wurden Reaktionen am Verabreichungsort, einschliesslich Schmerzen, Parästhesie, Pruritus und Erythem am Verabreichungsort, bei 1,0% der mit Delgocitinib Creme behandelten Patienten im Vergleich zu 2,5% der mit Vehikel-Creme behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild. Es wurden keine schweren oder schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Von den Reaktionen, welche bei mit Delgocitinib behandelten Patienten beobachtet wurden, traten über 75% innerhalb der ersten Behandlungswoche auf, keine führte zu einer Unterbrechung der Behandlung und die mediane Zeit bis zum Abklingen betrug 3 Tage.
Die Ereignisrate von Reaktionen am Verabreichungsort in der Langzeitverlängerungsstudie war mit 0,56 Ereignissen pro 100 Patientenjahre Beobachtung niedriger als in den 16-wöchigen, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (4,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre Beobachtung).
Dermale Sicherheitsstudien
Die Ergebnisse klinischer Studien an gesunden Teilnehmern zeigten, dass Delgocitinib keine phototoxischen oder photoallergischen Hautreaktionen verursacht.
Kardiologie/Elektrophysiologie
In einer Konzentration QT-Analyse an gesunden Teilnehmern gab es keine Hinweise auf eine QTc-verlängernde Wirkung nach oral verabreichtem Delgocitinib in Einzeldosen von bis zu 12 mg (etwa das 200-fache der menschlichen Exposition nach topischer Anwendung, basierend auf Cmax). Es ist daher nicht zu erwarten, dass Anzupgo® unter klinischen Anwendungsbedingungen die kardiale Repolarisation beeinflusst.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.