Schwangerschaft, Stillzeit

Empfängnisverhütung
Basierend auf dem Wirkmechanismus von Elacestrant und Befunden aus tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität kann Elacestrant bei Verabreichung an Schwangere fruchtschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen im Klimakterium und Frauen, welche kürzlich menopausal wurden, sind auf die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung mit ORSERDU und über eine Woche nach der letzten Dosis hinaus hinzuweisen.
Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung mit ORSERDU geprüft werden. Tritt während der Einnahme von ORSERDU eine Schwangerschaft ein, muss die Patientin über die mögliche Gefährdung des Fetus und das mögliche Risiko einer Fehlgeburt aufgeklärt werden.
Schwangerschaft
ORSERDU ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORSERDU bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). ORSERDU darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Falls unter der Behandlung mit ORSERDU eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefährdung des Feten und das mögliche Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Elacestrant in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Kindern dürfen Frauen während der Behandlung mit ORSERDU und für eine Woche nach der letzten Dosis ORSERDU nicht stillen.
Fertilität
Zu möglichen Auswirkungen von ORSERDU auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. Basierend auf Befunden aus tierexperimentellen Studien (siehe «Präklinische Daten») und seinem Wirkungsmechanismus kann Elacestrant die Fertilität von Frauen im gebärfähigen Alter und von zeugungsfähigen Männern beeinträchtigen.