Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Menopausenstatus
Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, muss zur eindeutigen Feststellung des menopausalen Status vor Therapiebeginn eine Bestimmung der LH-, FSH- und/oder Estradiolspiegel erfolgen.
Leberfunktionsstörungen
Elacestrant wird in der Leber metabolisiert, und eine eingeschränkte Leberfunktion kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen. ORSERDU sollte daher bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) sollte ORSERDU in einer Dosierung von 258 mg einmal täglich mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Da keine klinischen Daten vorliegen, wird ORSERDU bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten auf unerwünschte Wirkungen überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Thromboembolische Ereignisse
Thromboembolische Ereignisse werden häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit ORSERDU festgestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist bei der Verschreibung von ORSERDU bei Risikopatienten zu berücksichtigen.
Dyslipidämie
Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30% bzw. 30% auf. Die Inzidenz von Grad 3 und Grad 4 Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie betrug 1% bzw. 4% (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Lipidprofil sollte vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Einnahme von ORSERDU überwacht werden.
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
Bei gleichzeitiger Einnahme mit moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 kann es zu klinisch relevanten Interaktionen kommen. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden (siehe «Interaktionen» und «Dosierung/Anwendung»).