Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung und bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis von Fruquintinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Fruquintinib bei Schwangeren vor.
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Fruquintinib den Fötus schädigen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschliesslich fötaler Missbildungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
FRUZAQLA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Fruquintinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist und eine sorgfältige Abwägung des Nutzens für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus erfolgt.
Bei der Anwendung von Fruquintinib während der Schwangerschaft oder bei Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung muss die Patientin über die mögliche Gefährdung des Fötus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FRUZAQLA oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Das Stillen soll während der Behandlung mit FRUZAQLA und bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Fruquintinib auf die menschliche Fertilität vor. Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Fruquintinib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen könnte (siehe «Präklinische Daten»).