Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die nach Behandlung mit Hympavzi beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (11.2%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Sicherheitsdaten basieren auf gepoolten Daten aus der Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (BASIS) und ihrer laufenden, offenen Verlängerungsstudie (OLE). Die multizentrische Phase-3-Studie wurde bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer (Gerinnungsfaktoraktivität <1%) Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren im Alter von 12 bis <75 Jahren durchgeführt und bewertete eine Faktor-basierte Therapie im Vergleich zur Prophylaxe mit Hympavzi (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Daten aus der Phase-3-Studie mit einer 12-monatigen aktiven Behandlungsphase basieren auf der Exposition von 116 männlichen Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren, die einmal wöchentlich Hympavzi erhielten. 97 (83.6%) Patienten waren Erwachsene (18 Jahre und älter) und 19 (16.4%) waren Jugendliche (12 bis <18 Jahre). Insgesamt wurden 87 der 116 Patienten, welche den 12-monatigen Behandlungszeitraum abschlossen, anschliessend in die OLE-Studie aufgenommen. Die mediane Expositionsdauer lag bei 518.5 Tagen (Bereich 28 bis 847 Tage).
Nachstehend sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusammengefasst, die bei Patienten unter der Prophylaxe mit Hympavzi auftraten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorie aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Thrombose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: Ausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (11.2%, einschliesslich blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Thromboembolische Ereignisse
Ein Patient mit Hämophilie A entwickelte nach etwa 3 Jahren Hympavzi-Exposition eine tiefe Venenthrombose, die Behandlung mit Hympavzi wurde abgebrochen und ein Antikoagulans verabreicht.
Ein gesunder Teilnehmer entwickelte 9 Tage nach Erhalt einer Einzeldosis von 300 mg Hympavzi und etwa 4 Wochen nach Erhalt einer zweiten Dosis eines vektorbasierten COVID-19-Impfstoffs eine tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Der Teilnehmer erhielt eine Antikoagulationstherapie, die Nebenwirkungen klangen ab, und der Teilnehmer zog sich dauerhaft aus der Studie zurück.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Insgesamt berichteten 13 (11.2%) der mit Hympavzi behandelten Patienten über Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Mehrzahl der in klinischen Studien zu Hympavzi beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle führte nicht zu einer Dosisanpassung oder einem Absetzen des Arzneimittels. Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen blaue Flecken an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Ausschlag
Bei einem (0.9%) Patienten aus der Gruppe ohne Inhibitoren wurde ein nicht schwerwiegender Ausschlag (Grad 1) berichtet.
In der Gruppe mit Inhibitoren aus einer laufenden klinischen Studie, in der 35 Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren mit Hympavzi behandelt werden, trat bei einem (2.9%) Patienten mit schwerer Hämophilie B und allergischen Reaktionen auf exogene Faktor-IX-Präparate in der Anamnese nach ungefähr 9 Monaten ein schwerwiegender Ausschlag auf. Der Patient musste bis zur Auflösung der Symptome über einen längeren Zeitraum orale Kortikosteroide einnehmen, und die Behandlung mit Marstacimab wurde abgesetzt.
Pädiatrische Population
Die untersuchte pädiatrische Population umfasste insgesamt 19 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis <18 Jahren). Das Sicherheitsprofil von Hympavzi war insgesamt bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten ähnlich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.