Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Leberfunktion
Arzneimittelinduzierte Leberschädigungen (DILI = Drug-Induced Liver Injury) in Form einer vorübergehenden und klinisch stummen Erhöhung der Transaminasen bei Patienten unter der Behandlung mit Pirfenidon wurden häufig beobachtet. Gelegentlich ging diese Erhöhung mit einem gleichzeitigen Anstieg des Bilirubinspiegels einher. In der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung wurden schwerwiegende klinische Folgen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang, dokumentiert.
Vor Beginn der Behandlung mit Pirfenidon Sandoz sollten Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchgeführt werden. Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Zudem sollten bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten, beispielsweise Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Leber-Aminotransferasen oder bei klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sollte gemäss den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Richtlinien die Dosis von Pirfenidon Sandoz angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden. Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg der ALT-, AST- oder Bilirubinwerte während der Behandlung können die aufgeführten Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Leberfunktionsstörungen siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen».
Angioödem/Anaphylaxie
Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pirfenidon nach der Marktzulassung erfasst. Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen. Deshalb sollten Patienten, die nach der Einnahme von Pirfenidon Sandoz Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen. Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäss der Standardtherapie behandelt werden. Pirfenidon Sandoz darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Pirfenidon ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Während der Behandlung mit Pirfenidon Sandoz sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein wirksames Sonnenschutzmittel anzuwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden. Ausserdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten. Bei Photosensibilitätsreaktionen oder Hautausschlägen können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Schwere Hautreaktionen
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon berichtet. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist die Behandlung mit Pirfenidon Sandoz umgehend abzubrechen. Wenn der Patient unter Anwendung von Pirfenidon Sandoz ein SJS oder eine TEN entwickelt hat, darf die Behandlung mit Pirfenidon Sandoz nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Nierenfunktionsstörung
Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen».
Leberfunktionsstörungen
Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» und «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen».
Hyponatriämie
Es wurde über eine Hyponatriämie bei Patienten berichtet, die mit Pirfenidon behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Da die Symptome einer Hyponatriämie subtil sein und durch das Vorhandensein von Komorbiditäten überdeckt werden können, wird die regelmässige Überwachung der relevanten Laborwerte empfohlen, insbesondere beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine solche Störung hinweisen, wie zum Beispiel Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».