Präklinische Daten

Da Sugammadex bestimmungsgemäss und nur einmalig angewendet wird und kein genotoxisches Potenzial besitzt, wurde keine Studie zum karzinogenen Potenzial durchgeführt.
Bei Ratten hat Sugammadex in einer Dosis von 500 mg/kg/Tag - was einer systemischen Exposition entspricht, die etwa 6- bis 50-mal höher ist als die beim Menschen mit der empfohlenen Dosis - die männliche oder weibliche Fertilität nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus wurden in einer vierwöchigen Toxizitätsstudie an Ratten und Hunden keine morphologischen Anomalien der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane festgestellt. Sugammadex war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Sugammadex wird bei den Tierarten, die in präklinischen Studien verwendet wurden, schnell eliminiert, aber es wurden Rückstände von Sugammadex in den Knochen und Zähnen von juvenilen Ratten gefunden. Vorklinische Studien an jungen und geschlechtsreifen erwachsenen Ratten haben gezeigt, dass Sugammadex keine schädlichen Auswirkungen auf die Zahnfarbe oder die Knochenqualität, die Knochenstruktur oder den Knochenstoffwechsel hat. Sugammadex hat keinen Einfluss auf die Heilung von Knochenbrüchen und auf das Knochenremodelling.
Bei wiederholter Verabreichung an juvenile Ratten wurde eine weissliche Verfärbung der Schneidezähne und eine Störung der Zahnschmelzbildung festgestellt, wobei es sich jedoch um Expositionswerte handelte, die dem 48-480-fachen der klinischen Dosis von 4 mg/kg beim Menschen entsprachen.