Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Die Sicherheit von Kelsee, Retardtabletten wurde in drei Phase-III-Studien untersucht, in denen insgesamt n=2595 Frauen gegenüber dem Präparat exponiert waren. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren dabei Metrorrhagien (8,6 %), Schmerzen in den Brüsten (5,1 %), Dysmenorrhoe (3,5 %) und Kopfschmerzen (3,4 %).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Infektionen (wie vulvovaginale Pilzinfektion, vulvovaginale Candidose, bakterielle Kolpitis).
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Selten: Herpes genitalis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: Fibroadenom der Brust.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: erhöhtes Fibrin D-Dimer, Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Angioödem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hypothyreose.
Selten: Hyperthyreose, Prolaktinerhöhung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, TSH-Erhöhung, Hypertriglyzeridämie
Gelegentlich: veränderter Appetit (sowohl reduzierter als auch gesteigerter Appetit), Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Gewichtsabnahme.
Selten: Dyslipidämie, Flüssigkeitsretention.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: reduzierte Libido / Libidoverlust, Stimmungsschwankungen .
Gelegentlich: Stimmungsveränderungen / Dysphorie, depressive Verstimmung, Depression, Ängstlichkeit, emotionale Labilität, Affektstörungen, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, andere psychische Störungen (wie Panikattacken).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Migräne, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit.
Selten: Hypästhesien, Parästhesien, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Selten: Sehverschlechterung.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, tiefe Venenthrombose (siehe auch «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen» unten).
Selten: Lungenembolie, Palpitationen, Blutdruckschwankungen, Hitzewallungen, , arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt), Varizen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: aufgetriebenes Abdomen, Erbrechen, Diarrhoe.
Selten: Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux,.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (ALT, AST, GGT).
Selten: Erhöhung der LDH.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne.
Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Dermatitis, Hautausschlag, Hyperhidrosis.
Selten: trockene Haut, Chloasma, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Erhöhung der Kreatinphosphokinase.
Selten: Arthralgien.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie, Leukozyturie, Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Metrorrhagien, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe.
Gelegentlich: Menstruationsstörungen (wie Oligomenorrhoe, unregelmässige Menstruation, Menorrhagie, Polymenorrhoe), Amenorrhoe, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit, Ovarialzyste, Unterleibsschmerzen, Grössenzunahme der Brust, Zervixdysplasie, vulvovaginaler Pruritus, Fluor vaginalis, Empfindlichkeit der Brust, Dyspareunie, vulvovaginale Entzündung.
Selten: Endometriumhyperplasie, andere Beschwerden im Genitalbereich.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: periphere Ödeme, Müdigkeit, ), Nachtschweiss.
Selten: generalisierte Ödeme.
Unter anderen Dienogest-haltigen CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Hypersensitivitätsreaktionen, Aggression, trockene Augen, Tachykardie, Hypotonie, Thrombophlebitis, Seborrhoe, Hirsutismus, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Myalgien bzw. Muskelkrämpfe, Galaktorrhoe, Thoraxschmerzen und Grössenzunahme von Myomen.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Für kombinierte hormonale Kontrazeptiva ist ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bekannt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In den insgesamt 3 Phase III-Studien (2 pivotalen Studien in Europa sowie einer weiteren Studie in den USA) wurden unter Anwendung von Kelsee insgesamt 8 Fälle venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) beobachtet, davon 5 Lungenembolien (mit oder ohne Nachweis einer tiefen Beinvenenthrombose) und 3 tiefe Beinvenenthrombosen. In einem dieser Fälle lagen insgesamt 3 Risikofaktoren für VTE vor, sodass gemäss «Kontraindikationen» kein CHC hätte angewendet werden sollen. In 6 weiteren Fällen lag jeweils 1 zusätzlicher Risikofaktoren vor (Alter >35 Jahre, Adipositas, erhöhtes PAI-1 bei positiver Familienanamnese für VTE). Im 8. Fall waren neben dem CHC keine weiteren Risikofaktoren erkennbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.