Dosierung/Anwendung

CHC wie Kelsee sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.
Die Retardtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich über 28 aufeinanderfolgende Tage (1 weisse, wirkstoffhaltige Tablette während der ersten 24 Tage, 1 grüne Placebotablette während der folgenden 4 Tage), ohne Pause zwischen den einzelnen Blistern. Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Retardtablette und kann bis in die ersten 4 Tage des folgenden Zyklus andauern.
Beginn der Einnahme
Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben
Mit der Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Menstruation) zu beginnen. Es kann auch am 2.–5. Tag begonnen werden, in diesem Fall sollte aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode (z. B. Kondome; nicht jedoch Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder Temperaturmethode) angewendet werden.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder transdermalem Pflaster)
Mit der Einnahme von Kelsee sollte am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette des bisherigen CHC begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisherigen CHC.
Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte mit der Einnahme von Kelsee am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung des Pflasters oder des Vaginalrings fällig gewesen wäre.
Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-abgebenden intrauterinen System (IUS)
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu jenem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
Nach einem Abort im 1. Trimenon
Mit der Einnahme von Kelsee kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Kelsee begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte bei nicht stillenden Müttern nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Kelsee frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».
Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
Die folgenden Hinweise gelten für den Fall, dass die Einnahme von weissen, wirkstoffhaltigen Retardtabletten vergessen wurde. Das Vergessen einer oder mehrerer grüner Placebo-Tabletten kann hingegen ignoriert werden, da in diesem Fall der kontrazeptive Schutz nicht beeinträchtigt ist.
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Retardtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort nachgeholt werden. Die folgenden Retardtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1.Die Einnahme darf nie länger als vier Tage unterbrochen werden.
2.Eine ununterbrochene Einnahme von sieben Tagen ist notwendig, um wirkungsvoll die hypothalamischpituitäre-ovarielle Achse zu unterdrücken.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
1. Einnahmewoche
Die vergessene Retardtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Retardtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Retardtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Retardtabletten vergessen wurden und je näher dies bei der Placebophase liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
2. Einnahmewoche
Die vergessene Retardtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Retardtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Retardtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Retardtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
3. Einnahmewoche
Wegen des bevorstehenden hormonfreien Intervalls besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
a.Die vergessene Retardtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Retardtabletten einzunehmen sind. Die weiteren wirkstoffhaltigen Retardtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der wirkstoffhaltigen Retardtabletten aus dem nächsten Blister ist unmittelbar danach zu beginnen, d.h. die Placebotabletten müssen verworfen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der zweiten Packung eine Entzugsblutung eintritt; es kann jedoch zu Schmierblutungen oder einer Durchbruchsblutung kommen.
b.Die Einnahme aus dem aktuellen Blister wird abgebrochen, und die grünen Placebotabletten werden verworfen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 4 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll mit dem nächsten Blister begonnen werden.
Wurde die Einnahme vergessen und kam es anschliessend zu keiner Entzugsblutung in der einnahmefreien Phase, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen - unabhängig von deren Ursache (d. h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe «Vorgehen bei vergessener Einnahme»). Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Retardtablette einer Reservepackung entnommen werden.
Verschieben der Menstruation
Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)
Zur Verlängerung des Zyklus muss die Einnahme unmittelbar nach Einnahme der weissen Tabletten mit dem nächsten Blister fortgesetzt werden, d.h. ohne die 4 grünen Placebotabletten einzunehmen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der weissen Tabletten aus dem zweiten Blister) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- oder Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Kelsee wird dann nach Einnahme der grünen Placebotabletten aus dem zweiten Blister wie üblich fortgesetzt.
Vorverlegen der Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem die Placebophase um so viele Tage wie gewünscht verkürzt wird. Je kürzer die Placebophase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Unregelmässige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchsblutungen) können bei allen CHC auftreten, vor allem in den ersten Monaten der Anwendung. Eine Abklärung von Blutungsstörungen ist daher erst nach einem Anpassungsintervall von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Die Einnahme von Kelsee sollte fortgesetzt werden.
Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann während der Placebophase ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Kelsee wurden überwiegend an Frauen ab dem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Ältere Patientinnen
Kelsee ist nach der Menopause nicht indiziert.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Kelsee ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Kelsee wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Patientinnen mit mässiggradiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollten daher unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass die Dosierung angepasst werden muss.