Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von Ixifi mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Vor Rekonstitution
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ixifi kann einmalig über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten bei Temperaturen bis zu 30 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Ixifi nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 30 °C belegt.
Nach Verdünnung ist die Ixifi-Infusionslösung bei einer Temperatur von bis zu 30 °C weitere 10 Stunden haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte/verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Für Lagerungsbedingungen bis zu 30 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Ixifi-Durchstechflaschen. Jede Ixifi-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Ixifi-Lösung.
2.Lösen Sie den Inhalt jeder Ixifi-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln! Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht bräunlich und opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Ixifi-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Ixifi-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Ixifi-Lösung entspricht. Geben Sie das Gesamtvolumen an rekonstituierter Ixifi-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Die resultierende Infusionskonzentration sollte zwischen 0,4 mg/ml und 4 mg/ml liegen. Wenn die Infusionslösung nach der Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wird, muss sie sich vor Schritt 4 (Infusion) 3 Stunden lang an die Raumtemperatur bis 25 °C anpassen können. Eine Lagerung über 24 Stunden hinaus bei 2-8 °C gilt nur für die Ixifi Zubereitung in einem Infusionsbeutel.
4.Die Ixifi-Infusion sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung beginnen. Die Infusion muss über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht werden und muss ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 μm) verwenden. Die Durchstechflaschen enthalten keine antibakteriellen Konservierungsstoffe. Daher sollte ein nicht verwendeter Teil der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
5.Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.