Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während der Behandlung und 6 Monate lang nach der letzten Anwendung von TEPEZZA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Teprotumumab bei Schwangeren vor. Studien zur menschlichen Entwicklung und Reproduktionsstudien wurden mit Teprotumumab nicht durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Basierend auf dem IGF-1R-hemmenden Wirkungsmechanismus und der Reproduktionstoxizität in Tieren kann eine Anwendung von TEPEZZA während der Schwangerschaft kongenitale Fehlbildungen wie eine fetale Wachstumsretardierung und Entwicklungsanomalien verursachen (siehe «Präklinische Daten»). Daher ist TEPEZZA während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Wenn eine Patientin während der Anwendung von TEPEZZA schwanger wird, ist die Therapie abzubrechen und die Patientin über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Teprotumumab in die Muttermilch übergeht. Teprotumumab führt zu Reproduktionstoxizität in Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Als Vorsichtsmassnahme soll TEPEZZA deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Die Wirkungen von TEPEZZA bei Menschen sind nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).