Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Rekonstitution oder Verdünnung darf keine Natriumchloridlösung für Infusionen verwendet werden, da sie zur Partikelbildung führen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung
Es wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden. Wird die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden.
Verdünnte Lösung
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, kann sie für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 ºC lichtgeschützt aufbewahrt werden.
Der maximale Zeitraum von der Rekonstitution der Durchstechflasche bis zum Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die Aufbewahrungsdauer diese Grenze überschreitet, muss die Lösung verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bis zur Rekonstitution: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Rubriken «Sonstige Hinweise» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung und Entsorgung
Es sollten geeignete Verfahren für die Zubereitung von chemotherapeutischen Arzneimitteln angewendet werden. Bei den folgenden Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren sollte eine geeignete aseptische Technik angewendet werden.
Rekonstitution
·Unmittelbar vor der Verdünnung rekonstituieren.
·Für eine volle Dosis kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein. Berechnen Sie die Dosis (mg), das erforderliche Gesamtvolumen der rekonstituierten DATROWAY-Lösung und die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen mit DATROWAY (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
·Rekonstituieren Sie jede 100-mg-Durchstechflasche mithilfe einer sterilen Spritze, indem Sie langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in jede Durchstechflasche injizieren, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erhalten.
·Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.
·Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, können Sie die rekonstituierten DATROWAY-Durchstechflaschen für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 °C lichtgeschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
·Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel. Entsorgen Sie nicht verwendetes rekonstituiertes DATROWAY nach 24 Stunden gekühlter Lagerung.
Verdünnung
·Die berechnete Menge aus der/den Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Lösung auf Partikel und Verfärbung kontrollieren. Die Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
·Verdünnen Sie das berechnete Volumen rekonstituiertes DATROWAY in einem Infusionsbeutel, der 100 ml 5%ige Glukoselösung enthält. Verwenden Sie keine Natriumchloridlösung. DATROWAY ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (Polypropylen (PP), Copolymer aus Ethylen und Propylen).
·Den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung gründlich zu mischen. Nicht schütteln.
·Den Infusionsbeutel zum Schutz vor Licht abdecken.
·Wenn der Beutel nicht sofort verwendet wird, kann er bei Raumtemperatur für bis zu 4 Stunden, einschliesslich Zubereitung und Infusion, oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2–8 °C lichtgeschützt aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
·Nicht verbrauchte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Verabreichung
·Der maximale Zeitraum von der Rekonstitution der Durchstechflasche bis zum Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten. Wenn die Aufbewahrungsdauer diese Grenze überschreitet, muss die Lösung verworfen werden.
·Wenn die zubereitete Infusionslösung gekühlt (2–8 °C) gelagert wurde, wird empfohlen, die Lösung vor der Verabreichung lichtgeschützt stehen zu lassen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
·Verabreichen Sie DATROWAY als intravenöse Infusion nur über ein Infusionsbesteck aus PVC, Polybutadien (PBD) oder Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
·Verwenden Sie zur Verabreichung von DATROWAY ein Infusionsbesteck mit einem 0.2-µm-In-Line-Filter aus Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethersulfon (PES) oder Nylon 66.
·Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
·Den Infusionsbeutel zum Schutz vor Licht abdecken.
·Mischen Sie DATROWAY nicht mit anderen Arzneimitteln und verabreichen Sie andere Arzneimittel nicht über denselben intravenösen Zugang.
Entsorgung
Das rekonstituierte Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.