Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inkompatible Arzneimittel
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, Amphotericin B (liposomal), Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam-HCl, Mycophenolat-Mofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Inkompatible Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets
Prevymis ist inkompatibel mit Weichmachern aus Diethylhexylphthalat (DEHP) und polyurethanhaltigen Schläuchen von Infusionssets.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Kompatible Verdünnungsmittel
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit 0,9%igen Natriumchlorid- und 5%igen Dextroselösungen kompatibel.
Kompatible Arzneimittel
Es wurde eine Studie zur Bewertung der physikalischen Kompatibilität von Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit injizierbaren Arzneimitteln durchgeführt. Die Kompatibilität wurde durch visuelle Beobachtungen, Trübung und Partikelmessung bestimmt. Kompatible Arzneimittel sind unten aufgeführt.
Mit Ausnahme der unten genannten Präparate darf Prevymis nicht durch dieselbe intravenöse Leitung (oder Kanüle) gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmittelkombinationen verabreicht werden.
Die folgenden kompatiblen Arzneimittel† können zusammen mit Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden, nur wenn beide Arzneimittel in 0,9% Natriumchlorid zubereitet werden und über Y-Verbinder gemäss den genehmigten Anweisungen der jeweiligen Fachinformation verabreicht werden.
Antithymozytenglobulin, Caspofungin, Daptomycin, Fentanylcitrat, Fluconazol, Furosemid, Humaninsulin, Magnesiumsulfat, Methotrexat, Micafungin.
† Diese Injektionspräparate sind in der Schweiz erhältlich.
Die folgenden kompatiblen Arzneimittel† können zusammen mit Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verabreicht werden, nur wenn beide Arzneimittel in 5%iger Dextrose zubereitet werden und über Y-Verbinder gemäss den genehmigten Anweisungen der jeweiligen Fachinformation verabreicht werden.
Amphotericin B (Lipidkomplex)*, Anidulafungin, Cefazolin-Natrium, Ceftarolin, Ceftriaxon-Natrium, Ganciclovir-Natrium, Morphinsulfat, Noradrenalin-Bitartrat, Pantoprazol-Natrium, Kaliumchlorid, Kaliumphosphat, Tacrolimus, Telavancin, Tigecyclin.
† Diese Injektionspräparate sind in der Schweiz erhältlich.
* Amphotericin B (Lipidkomplex) ist mit Prevymis kompatibel. Allerdings ist Amphotericin B (liposomal) inkompatibel (siehe Inkompatible Arzneimittel).
Kompatible Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets
Prevymis ist mit den folgenden Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets kompatibel. Unten nicht genannte Materialien für Infusionsbeutel oder Infusionssets dürfen nicht verwendet werden.
Materialien für Infusionsbeutel
Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen).
Materialien für Infusionssets
PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS).
Weichmacher
Tris(2-ethylhexyl)trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP).
Katheter
Radioopakes Polyurethan.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Prevymis Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Filmtabletten in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Prevymis Granulat bis zur Verwendung im Originalbeutel aufbewahren.
Durchstechflaschen mit Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Originalkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung und Verabreichung des Granulats
Prevymis Granulat wird oral, gemischt mit weicher Nahrung, oder über eine nasogastrale Sonde (NG-Sonde) oder Gastrostomiesonde (G-Sonde) verabreicht.
Zubereitung und Verabreichung gemischt mit weicher Nahrung
Für Näheres zur Zubereitung und Verabreichung von Prevymis Granulat gemischt mit weicher Nahrung siehe Gebrauchsanweisung.
·Prevymis Granulat nicht zerstossen oder zerkauen.
·Prevymis Granulat auf 1 bis 3 Teelöffel weiche Nahrung streuen, deren Temperatur bei Raumtemperatur oder darunter liegt. Keine heisse Nahrung verwenden. Beispiele für weiche Nahrung sind Apfelmus oder Joghurt.
·Prevymis Granulat mit der weichen Nahrung mischen.
·Gesamtes Gemisch innerhalb von 10 Minuten nach dem Mischen des Prevymis Granulats mit der weichen Nahrung verabreichen.
Zubereitung und Verabreichung über eine NG-Sonde oder G-Sonde
Für Näheres zur Zubereitung und Verabreichung von Prevymis Granulat über eine NG-Sonde oder G-Sonde siehe Gebrauchsanweisung sowie Tabelle 13 (NG-Sonde) und Tabelle 14 (G-Sonde).
·Startvolumen an Flüssigkeit bei Raumtemperatur (Milch, Apfelsaft, Säuglingsmilch oder Wasser) mithilfe der Spritze in einen Arzneimittelbecher geben. Prevymis Granulat nicht mit Wasser mischen, wenn es über eine G-Sonde verabreicht wird. Prevymis Granulat nicht mit heisser oder gekühlter Flüssigkeit mischen.
·Prevymis Granulat in die Flüssigkeit im Arzneimittelbecher geben.
·10 Minuten warten. Den Arzneimittelbecher nicht schütteln oder schwenken. Prevymis Granulat löst sich nicht auf, sondern bricht auf oder zerfällt.
·Gemisch mit der Spritze umrühren. Gesamtes Gemisch mithilfe der Spritze über die NG- oder G-Sonde verabreichen.
·Spülvolumen an Flüssigkeit bei Raumtemperatur (Milch, Apfelsaft, Säuglingsmilch oder Wasser) mithilfe der Spritze in den Arzneimittelbecher geben. Arzneimittelbecher nicht mit Wasser nachspülen, wenn Prevymis über eine G-Sonde verabreicht wird.
·Gemisch mit der Spritze umrühren. Gesamtes Spülgemisch mithilfe der Spritze über die NG- oder G-Sonde verabreichen.
·NG- oder G-Sonde mit dem vom Hersteller empfohlenen Volumen an Wasser ausspülen.
Tabelle 13: Empfehlungen zur Verabreichung von Prevymis Granulat per NG-Sonde

Tabelle 14: Empfehlungen zur Verabreichung von Prevymis Granulat über G-Sonde

Zubereitung und Verabreichung der intravenösen Lösung
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 30 ml geliefert, die entweder 240 mg (12 ml je Durchstechflasche) oder 480 mg (24 ml je Durchstechflasche) enthalten.
Zubereitung
·Prevymis ist vor der intravenösen (i.v.) Anwendung zu verdünnen.
·Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbung und vorhandene Partikel prüfen. Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung und kann wenige produktbezogene, kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthalten.
·Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder anderes Material als wenige kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthält.
·Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel oder setmaterialien verwenden, welche Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.
·Die Prevymis Durchstechflasche nicht schütteln.
·Für die 480-mg- oder 240-mg-Dosis eine Einzeldosis-Durchstechflasche Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen vorgefüllten 250-ml-Infusionsbeutel geben, der entweder 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose enthält, und den Beutel vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
Für die 120-mg- oder 60-mg-Dosis das Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäss den Angaben in der nachfolgenden Tabelle 15 mit entweder 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose zubereiten und den Beutel vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
Für die 40-mg-Dosis das Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäss den Angaben in der nachfolgenden Tabelle 16 mit entweder 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose zubereiten und den Beutel vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
Tabelle 15: Zubereitung der intravenösen Prevymis-Lösung für die 120-mg- oder 60-mg-Dosis

Tabelle 16: Zubereitung der intravenösen Prevymis-Lösung für die 40-mg-Dosis

·Nach der Verdünnung ist die Prevymis Lösung klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb. Farbliche Schwankungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Produktqualität nicht. Die verdünnte Lösung sollte vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden.
·Die verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder anderes Material als wenige kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthält.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
·Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Lösung, die keine Konservierungsstoffe enthält, sofort verwendet werden.
·Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 48 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
·Dieser Zeitraum umfasst die Aufbewahrung der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel und die Infusionsdauer.
Verabreichung
·Die verdünnte Lösung muss durch einen sterilen 0,2 oder 0,22 μm PES-Inline-Filter verabreicht werden.
·Die verdünnte Lösung nicht durch einen anderen Filter als einen sterilen 0,2 oder 0,22 μm PES-Inline-Filter verabreichen.
·Nur als intravenöse Infusion verabreichen. Nicht als intravenöse Schnellinfusion oder Bolus geben.
·Prevymis nach der Verdünnung durch intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Gesamtzeitraum von ca. 60 Minuten verabreichen. Den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels verabreichen.