Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Östrogen-abhängige Tumore
Elinzanetant wurde bisher bei Patientinnen mit bestehendem oder früherem Mammakarzinom oder anderen östrogenabhängigen Tumoren nicht untersucht. Dies gilt insbesondere für Patientinnen unter einer antiöstrogenen Therapie (die mit schweren vasomotorischen Symptomen und/oder anderen Symptomen eines Östrogenmangels einhergeht).
Über die Sicherheit einer Therapie mit Elinzanetant in einer solchen Population sind daher keine Aussagen möglich, und die Entscheidung, diese Patientinnen mit Elinzanetant zu behandeln, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Klinisch relevante Interaktionen
Cytochrom-P450-Isoform 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren reduzieren die Clearance von Elinzanetant, was zu einer höheren Exposition führt. Die gleichzeitige Anwendung von Elinzanetant mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren muss die Elinzanetant-Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren reduzieren die Elinzanetant-Exposition. Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines starken oder moderaten CYP3A4-Induktors sollte die Patientin darüber informiert werden, dass die Wirksamkeit von Elinzanetant reduziert sein kann. Für eine eventuelle Dosisanpassung liegen keine Daten vor. Von einer solchen Dosisanpassung wird abgeraten, auch weil Elinzanetant eine nicht-lineare Absorptionskinetik aufweist (siehe «Pharmakokinetik»).
Lebersicherheit
Unter Anwendung des NK-3-Rezeptor-Antagonisten Fezolinetant wurde über eine Hepatotoxizität berichtet. In den klinischen Studien mit Elinzanetant ergaben sich bisher keine Hinweise auf eine Hepatotoxizität. Aufgrund der beschränkten Anzahl an Patientinnen, welche bisher im Rahmen klinischer Studien mit Elinzanetant behandelt wurden, können eventuelle seltene hepatische unerwünschte Wirkungen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patientinnen mit moderater Leberinsuffizienz wird eine Anwendung nicht empfohlen. Sollten solche Patientinnen trotzdem mit Lynkuet behandelt werden, müssen die Leberwerte engmaschig überwacht werden (siehe «Dosierung / Anwendung»).
Hormonersatztherapie (HRT)
Eine gleichzeitige Anwendung von Elinzanetant zusammen mit einer HRT wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Lynkuet zusammen mit einer systemischen HRT wird daher nicht empfohlen.
Medikamentös induzierte Menopause
Elinzanetant wurde nur bei Patientinnen nach natürlicher oder chirurgischer Menopause untersucht. Zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei medikamentös induzierter Menopause (z.B. unter Behandlung mit GnRH-Analoga) liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor. Die Entscheidung, solche Frauen mit Elizanetant zu behandeln, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
Hilfstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 75 mg Sorbitol (E 420) pro Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.