Unerwünschte WirkungenDie Angaben zum Sicherheitsprofil basieren auf den Daten aus 4 Phase II- und III-Studien, in welchen insgesamt n=1113 postmenopausale Patientinnen mit VMS mindestens eine Dosis Elinzanetant 120 mg erhielten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥5 %) unter Elinzanetant waren dabei Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Nachfolgend sind die in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (gemäss MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥1/1 000, < 1/100, selten: ≥1/10'000, < 1/1 000, sehr selten: <1/10'000.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die unter Elinzanetant beobachtet wurden
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Systemorganklasse
(MedDRA)
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Häufig
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Schwindel
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Oberbauchschmerzen
Diarrhoe
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Ausschlag (einschliesslich makulopapulösem, papulösem und pruritischem Exanthem)
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskelkrämpfe / Muskelverspannung
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Allgemeine Erkrankungen
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Müdigkeit / Asthenie
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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