ZusammensetzungWirkstoffe
Natrii hydrogencarbonas.
Hilfsstoffe
Aqua ad iniect, carbonei dioxidum (q.s. ad pH)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionslösung i.v.
1000 ml enthalten:
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Natrium bicarbonicum
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1.4 %
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Natrium bicarbonicum (g)
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14
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Aqua ad iniect. q.s. ad (ml)
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1000
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Elektrolyte:
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Natrium (mmol/l)
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166,6
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Hydrogencarbonat (mmol/l)
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166,6
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Osmolarität (mOsm/l)
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333,2
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenMetabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.
Dosierung/AnwendungBicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Sie können auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden. Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes.
Die Dosierung variiert und muss je nach Ursache, Zustand des Patienten und Schweregrad der Störungen des Säure-Basen-Haushalts angepasst werden. Die Blutelektrolyte, einschließlich Kalium, und das Säure-Basen-Gleichgewicht des Blutes müssen häufig kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Grössere Mengen - in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung - können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.
Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1.4 %ige Lösung) bei Kindern, 16 g bei Erwachsenen und 8 g bei älteren Menschen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie, Konvulsionen, kardiale Dekompensation,
Hypernatriämie.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDer Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden. Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO ).
Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.
Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.
InteraktionenInteraktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin
Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem und/oder Hypernatriämie.
Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns
Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.
Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung
Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin
Bei der Zubereitung von intravenösen Arzneimittelgemischen ist der alkalische pH-Wert der Lösung und das Vorhandensein von Natrium- und Hydrogencarbonationen zu berücksichtigen.
Die häufigsten Unverträglichkeiten sind zurückzuführen auf:
·Arzneimittel, die in Lösung eine saure Reaktion zeigen (Chlorhydrate, Insulin usw.),
·Arzneimittel, deren Grundform unlöslich ist (Alkaloide, Antibiotika usw.)
Schwangerschaft/StillzeitIn der klinischen Praxis wurden bisher keine missbildenden oder fetotoxischen Wirkungen beobachtet. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.
Da keine Daten über den Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik Überdosierung»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Exanthem, Erythem (erythema facialis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Atemazidose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Oedemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Akutes Lungenödem, Tetanie, intrakranielle Blutungen in Verbindung mit Hyperkapnie, insbesondere bei termingeborenen und frühgeborenen Säuglingen
Behandlung von Überdosierungsreaktionen:
Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).
Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.
Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.
Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.
Eigenschaften/WirkungenATC Code
B05BB01
Wirkungsmechanismus
Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen dem Körper Na und HCO zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.
Pharmakodynamik
Hylvastam ist eine isotonische Lösung mit einer Osmolarität von etwa 333 mosmol/l. Die pharmakodynamischen Eigenschaften der Lösung entsprechen denen von Bicarbonat- und Natriumionen.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.
PharmakokinetikAbsorption
Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO ) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 - 31 mmol/l.
Distribution
Natrium und Bicarbonat sind hauptsächlich im Blut und in den extrazellulären Räumen verteilt.
Metabolismus
Bei normaler Wasserstoffionenkonzentration wandeln sich die Bicarbonat-Ionen in Kohlensäure und anschließend in Kohlendioxid um, das über die Lunge ausgeschieden wird.
Élimination
Weniger als 1 % wird über den Urin ausgeschieden. Überschüssiges Bicarbonat, das zusammen mit Natriumionen über den Urin ausgeschieden wird, macht den Urin alkalisch und wirkt harntreibend.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Angaben vor. Unter normalen klinischen Bedingungen sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Natrium Bicarbonicum Lösungen sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen), mit phosphathaltigen Lösungen, mit Ringer-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung, mit Fructose-Lösungen, mit Arzneimitteln, die eine saure Reaktion in der Lösung hervorrufen, und mit allen Salzen, mit Ausnahme von Alkalimetallsalzen.
Vor Zugabe eines Arzneimittels ist zu überprüfen, ob dieses in Wasser bei dem pH-Wert der Hylvastam-Infusionslösung (pH 7,0 bis 8,5) löslich und stabil ist.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Natrium Bicarbonicum Lösungen dürfen nur bis zum aufgedruckten und mit «Exp». bezeichneten Verfalldatum angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Präparat enthält keine Konservierungsstoffe. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das gebrauchsfertige Präparat sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.
Zulassungsnummer69932 (Swissmedic)
PackungenFarblose Glasflasche vom Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Verpackungsgröße :
12 x 250 ml (B)
12 x 500 ml (B)
12 x 250 ml, einschließlich Flaschenaufhängung (B)
12 x 500 ml, einschließlich Flaschenaufhängung (B)
ZulassungsinhaberinLeman SKL SA, Lancy
Stand der InformationMai 2024
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